- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971994
Emotion and Attention in Alzheimer's Disease (ATEMMA) (ATEMMA)
14 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Attentional Capture by Emotional Information in Alzheimer's Disease : an fMRI Study
The main purpose of this study is to investigate the existence of emotional attention impairments in Alzheimer's Disease, in correlation with amygdala and attention networks alterations.
To this end, functional and structural neuroimaging will be used.
A face expression recognition task, along with eyetracking, will be used to assess emotional attention impairments.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França
- Grenoble University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy volunteers :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Young adults older than 18 years and younger than 40 years
- Healthy old adults older than 65 years and younger than 95 years
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Patients with Alzheimer's Disease :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Patients with Alzheimer's Disease at mild or moderate stage (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria), diagnosed at Grenoble CMRR (Centre Mémoire de Ressources et de Recherche)
- Patients older than 65 years and younger than 95 years
- MMSE (Mini-Mental State Examination) > 18/30
- Ability to understand study instructions and give an informed consent
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Exclusion Criteria:
- Every participant having a vascular stent implanted less than 6 weeks before study
- Every participant having a biomedical material implanted that is considered "unsafe" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every acquisition procedure not respecting required conditions by the "conditional" usage in a participant having a biomedical material implanted that is considered "conditional" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every subject having a biomedical material such as a cardiac, neuronal or sensorial stimulator (cochlear implant because of demagnetization, electrode heating or artefact risk) or a ventricular drain without trained medical or paramedical support during MRI for these participants
- Ferromagnetic object inside the eye or the skull, close to nervous structures (displacement and complications risk such as eye or brain damage)
- Claustrophobia
- Psychiatric (e.g., bipolar disorder) or neurological pathology (e.g., epilepsy, Parkinson's Disease) other than Alzheimer's Disease
- Non cooperating participant
- Severe and uncontrolled affection: cardiac, respiratory, haematological, renal, hepatic, cancerous
- Participation to other research protocols with exclusion period or MRI during the past weel
- Drug therapy likely to modulate brain activity : neuroleptics, lithium, etc...
- Alcohol ingestion before study
- Participants concerned by articles L1125-5 to L1121-8 of CSP (Code de la Santé Publique) (pregnant or nursing women, underage or protected adult, person under administrative or judicial oversight
- Participant receiving more than 4500 euros for his participation to other studies involving human person during the past 12 months before this study
- Participant unable to be contacted in case of emergency
- Inability to understand study instructions or give an informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Young adults
Participants aged between 18 and 40 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
|
Comparador Ativo: Healthy old adults
Participants aged between 65 and 95 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
|
Experimental: Patients with Alzheimer's Disease
Participants aged between 65 and 95 years old with a diagnosis of Alzheimer's Disease.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classic recognition score
Prazo: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%)
|
1 hour
|
|
Classic fixation time faces
Prazo: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms)
|
1 hour
|
|
Fixation time scenes
Prazo: 30 mn
|
Fixation time on emotional scenes outside of MRI
|
30 mn
|
|
Classic fMRI activity
Prazo: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during face exploration and resting-state
|
2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alternative recognition score
Prazo: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%) during an alternative task designed to encourage focus on the eyes
|
1 hour
|
|
Alternative fixation time faces
Prazo: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms) during this alternative task.
|
1 hour
|
|
Alternative fMRI activity
Prazo: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during this alternative task
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/113
- 2018-A02945-50 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .