- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03971994
Emotion and Attention in Alzheimer's Disease (ATEMMA) (ATEMMA)
14 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Attentional Capture by Emotional Information in Alzheimer's Disease : an fMRI Study
The main purpose of this study is to investigate the existence of emotional attention impairments in Alzheimer's Disease, in correlation with amygdala and attention networks alterations.
To this end, functional and structural neuroimaging will be used.
A face expression recognition task, along with eyetracking, will be used to assess emotional attention impairments.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция
- Grenoble University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy volunteers :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Young adults older than 18 years and younger than 40 years
- Healthy old adults older than 65 years and younger than 95 years
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Patients with Alzheimer's Disease :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Patients with Alzheimer's Disease at mild or moderate stage (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria), diagnosed at Grenoble CMRR (Centre Mémoire de Ressources et de Recherche)
- Patients older than 65 years and younger than 95 years
- MMSE (Mini-Mental State Examination) > 18/30
- Ability to understand study instructions and give an informed consent
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Exclusion Criteria:
- Every participant having a vascular stent implanted less than 6 weeks before study
- Every participant having a biomedical material implanted that is considered "unsafe" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every acquisition procedure not respecting required conditions by the "conditional" usage in a participant having a biomedical material implanted that is considered "conditional" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every subject having a biomedical material such as a cardiac, neuronal or sensorial stimulator (cochlear implant because of demagnetization, electrode heating or artefact risk) or a ventricular drain without trained medical or paramedical support during MRI for these participants
- Ferromagnetic object inside the eye or the skull, close to nervous structures (displacement and complications risk such as eye or brain damage)
- Claustrophobia
- Psychiatric (e.g., bipolar disorder) or neurological pathology (e.g., epilepsy, Parkinson's Disease) other than Alzheimer's Disease
- Non cooperating participant
- Severe and uncontrolled affection: cardiac, respiratory, haematological, renal, hepatic, cancerous
- Participation to other research protocols with exclusion period or MRI during the past weel
- Drug therapy likely to modulate brain activity : neuroleptics, lithium, etc...
- Alcohol ingestion before study
- Participants concerned by articles L1125-5 to L1121-8 of CSP (Code de la Santé Publique) (pregnant or nursing women, underage or protected adult, person under administrative or judicial oversight
- Participant receiving more than 4500 euros for his participation to other studies involving human person during the past 12 months before this study
- Participant unable to be contacted in case of emergency
- Inability to understand study instructions or give an informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Young adults
Participants aged between 18 and 40 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
|
Активный компаратор: Healthy old adults
Participants aged between 65 and 95 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
|
Экспериментальный: Patients with Alzheimer's Disease
Participants aged between 65 and 95 years old with a diagnosis of Alzheimer's Disease.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Classic recognition score
Временное ограничение: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%)
|
1 hour
|
|
Classic fixation time faces
Временное ограничение: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms)
|
1 hour
|
|
Fixation time scenes
Временное ограничение: 30 mn
|
Fixation time on emotional scenes outside of MRI
|
30 mn
|
|
Classic fMRI activity
Временное ограничение: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during face exploration and resting-state
|
2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alternative recognition score
Временное ограничение: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%) during an alternative task designed to encourage focus on the eyes
|
1 hour
|
|
Alternative fixation time faces
Временное ограничение: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms) during this alternative task.
|
1 hour
|
|
Alternative fMRI activity
Временное ограничение: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during this alternative task
|
2 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/113
- 2018-A02945-50 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .