- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971994
Emotion and Attention in Alzheimer's Disease (ATEMMA) (ATEMMA)
14. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Attentional Capture by Emotional Information in Alzheimer's Disease : an fMRI Study
The main purpose of this study is to investigate the existence of emotional attention impairments in Alzheimer's Disease, in correlation with amygdala and attention networks alterations.
To this end, functional and structural neuroimaging will be used.
A face expression recognition task, along with eyetracking, will be used to assess emotional attention impairments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy volunteers :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Young adults older than 18 years and younger than 40 years
- Healthy old adults older than 65 years and younger than 95 years
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Patients with Alzheimer's Disease :
- Affiliation to social security
- Medical examination before study participation
- No contraindication to MRI
- Informed consent signed
- Patients with Alzheimer's Disease at mild or moderate stage (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria), diagnosed at Grenoble CMRR (Centre Mémoire de Ressources et de Recherche)
- Patients older than 65 years and younger than 95 years
- MMSE (Mini-Mental State Examination) > 18/30
- Ability to understand study instructions and give an informed consent
- Visual acuity allowing normal perception of stimuli or corrected to normal vision
Exclusion Criteria:
- Every participant having a vascular stent implanted less than 6 weeks before study
- Every participant having a biomedical material implanted that is considered "unsafe" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every acquisition procedure not respecting required conditions by the "conditional" usage in a participant having a biomedical material implanted that is considered "conditional" in the list: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp
- Every subject having a biomedical material such as a cardiac, neuronal or sensorial stimulator (cochlear implant because of demagnetization, electrode heating or artefact risk) or a ventricular drain without trained medical or paramedical support during MRI for these participants
- Ferromagnetic object inside the eye or the skull, close to nervous structures (displacement and complications risk such as eye or brain damage)
- Claustrophobia
- Psychiatric (e.g., bipolar disorder) or neurological pathology (e.g., epilepsy, Parkinson's Disease) other than Alzheimer's Disease
- Non cooperating participant
- Severe and uncontrolled affection: cardiac, respiratory, haematological, renal, hepatic, cancerous
- Participation to other research protocols with exclusion period or MRI during the past weel
- Drug therapy likely to modulate brain activity : neuroleptics, lithium, etc...
- Alcohol ingestion before study
- Participants concerned by articles L1125-5 to L1121-8 of CSP (Code de la Santé Publique) (pregnant or nursing women, underage or protected adult, person under administrative or judicial oversight
- Participant receiving more than 4500 euros for his participation to other studies involving human person during the past 12 months before this study
- Participant unable to be contacted in case of emergency
- Inability to understand study instructions or give an informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Young adults
Participants aged between 18 and 40 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
Aktivní komparátor: Healthy old adults
Participants aged between 65 and 95 years old.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
Experimentální: Patients with Alzheimer's Disease
Participants aged between 65 and 95 years old with a diagnosis of Alzheimer's Disease.
|
We will present emotional expressions to participants.
Their task will be to determine which emotion is expressed by each face.
Participants' eye movements and brain activity will be recorded while they explore the face.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Classic recognition score
Časové okno: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%)
|
1 hour
|
Classic fixation time faces
Časové okno: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms)
|
1 hour
|
Fixation time scenes
Časové okno: 30 mn
|
Fixation time on emotional scenes outside of MRI
|
30 mn
|
Classic fMRI activity
Časové okno: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during face exploration and resting-state
|
2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alternative recognition score
Časové okno: 1 hour
|
Facial expression recognition score (%) during an alternative task designed to encourage focus on the eyes
|
1 hour
|
Alternative fixation time faces
Časové okno: 1 hour
|
Fixation time on eyes as measured with eyetracking (ms) during this alternative task.
|
1 hour
|
Alternative fMRI activity
Časové okno: 2 hours
|
fMRI activity in amygdala and emotional attention networks during this alternative task
|
2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/113
- 2018-A02945-50 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .