- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110626
Realistic Evaluation of Expériences Animées, a School-based Intervention in Nouvelle Aquitaine (ERIEAS)
11 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
The study is a realistic evaluation of the Expériences Animées school-based programme.
The aim is to precisely characterize i) the effects in terms of alcohol and cannabis consumption, the use of health professionals in case of problematic use of those two substances; ii) the context and underpinning mechanisms triggered by the program in terms of changes of alcohol and cannabis representations and life skills development.
This evaluation could allow to produce the key functions of the programme: how the intervention works, in which conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Alcohol consumption represents the second main modifiable risk factor for cancer and the second preventable mortality cause in France, after tobacco use. It is mainly during adolescence, which corresponds to a period of integration with peers and a period of detachment from parents, that alcohol use starts. In France, alcohol remains the substance that adolescents most experiment with. A 2014 report shows that nearly half (49.4%) of first-year secondary school pupils have already tried an alcoholic drink and about one in seven secondary school pupils' reports having been drunk. The impact of cannabis consumption is wide as it can affect the social environment, the brain and the psychology of the consumers. Adolescence is a period during which the brain undergoes profound remodelling in areas that are high in cannabinoid receptors and that mediate cognitive control and emotion regulation. Therefore, childhood and adolescence are important stages of life on which preventive efforts may be focused, also because events occurring in the earliest stages of human development (before birth and during childhood) are known to be related to further risk for cancer, other chronic diseases and adult conditions.
- Among addiction prevention programmes, those that focus on life skills have been mentioned in the literature as being effective. In this context, the French organization "Association Ressources et Initiatives Addictions" (ARIA) has developed Expériences Animées programme (animated experiences) based on the above features, with the aim to help adolescents to change their representations and strengthen their life skills. This is a grassroots innovation. It has to be evaluated.
- The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary and high school pupils about the use of psychoactive substances. The movies are made specifically for the programme. The sessions are facilitated by two professionals including at least a clinical psychologist. In a given secondary/high school, one session per term is delivered for each class (40 classes). Three to five films are shown at each session. Each film aims to work on 2 to 3 life skills allowing to build protective behaviors against addictions. This programme is implemented since 2015.
- The investigators will collect quantitative and qualitative data to appraise the outcomes (O), mechanisms (M) and contextual elements (C), including the interventional elements) in order to verify the initial theories (hypothesis of causal pathways) by i) Questionnaires to collect outcomes in terms of consumption and health care, and some mechanisms: 2/ Non-directive interviews to collect mechanisms and contextual factors 3/ Observations to collect contextual elements during the sessions. The investigators will design the survey instruments in line with the initial middle-range theories identified.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1026
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CIC1401-EC - CHU de Bordeaux Centre Inserm U1219
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pupils from 10 secondary and hugh schools in the department of Charente (France)
Descrição
Inclusion Criteria:
Pupils :
- Pupils from the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente, in 2nd and 5th years in 2019/2020 academic year,
- Pupils not opposite to participate and holders of parental authority not opposite to the participation of the child (no later than the day of inclusion)
Others :
- Non-opposition to participate of 3 Education professionals per establishment in the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente,
- Non-opposition to participate of 2 session leaders,
- Non-opposition to participate of 3 funders.
Exclusion Criteria:
- Participants under legal protection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Expériences Animées Programme
The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary school and high school pupils about the use of psychoactive substances.
|
The questionnaires are completed at the 3 survey times (T0, T1 and T2) by all pupils involved.
Collected data are quantitative
The interviews are conducted with 80 pupils/year randomly selected (i.e. 2 per class and 8 per establishment/year).
Collected data are qualitative
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Daily, alcohol consumption
Prazo: 3 years
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Alcohol consumption per day at study entry, after 1 year and after 2 years
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3 years
|
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Weekly, alcohol consumption
Prazo: 3 years
|
Alcohol consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
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Monthly, alcohol consumption
Prazo: 3 years
|
Alcohol consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
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3 years
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Number of episodes of heavy drinking
Prazo: 3 years
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An episode of heavy drinking : at least 5 drinks per occasion at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
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Number of drunkenness episodes
Prazo: 3 years
|
Number of episodes at study entry, after 1 year and after 2 years
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3 years
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Weekly, cannabis consumption
Prazo: 3 years
|
Number of cannabis consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
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Monthly, cannabis consumption
Prazo: 3 years
|
Number of cannabis consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
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3 years
|
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Yearly, cannabis consumption
Prazo: 3 years
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Number of cannabis consumption per year at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
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Number of consultation of a healthcare professional to discuss about a problematic use of alcohol and/or cannabis
Prazo: 3 years
|
Number of times at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François ALLA, MD PhD, CIC1401-EC, Inserm-CHU de Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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