- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110626
Realistic Evaluation of Expériences Animées, a School-based Intervention in Nouvelle Aquitaine (ERIEAS)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
The study is a realistic evaluation of the Expériences Animées school-based programme.
The aim is to precisely characterize i) the effects in terms of alcohol and cannabis consumption, the use of health professionals in case of problematic use of those two substances; ii) the context and underpinning mechanisms triggered by the program in terms of changes of alcohol and cannabis representations and life skills development.
This evaluation could allow to produce the key functions of the programme: how the intervention works, in which conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Alcohol consumption represents the second main modifiable risk factor for cancer and the second preventable mortality cause in France, after tobacco use. It is mainly during adolescence, which corresponds to a period of integration with peers and a period of detachment from parents, that alcohol use starts. In France, alcohol remains the substance that adolescents most experiment with. A 2014 report shows that nearly half (49.4%) of first-year secondary school pupils have already tried an alcoholic drink and about one in seven secondary school pupils' reports having been drunk. The impact of cannabis consumption is wide as it can affect the social environment, the brain and the psychology of the consumers. Adolescence is a period during which the brain undergoes profound remodelling in areas that are high in cannabinoid receptors and that mediate cognitive control and emotion regulation. Therefore, childhood and adolescence are important stages of life on which preventive efforts may be focused, also because events occurring in the earliest stages of human development (before birth and during childhood) are known to be related to further risk for cancer, other chronic diseases and adult conditions.
- Among addiction prevention programmes, those that focus on life skills have been mentioned in the literature as being effective. In this context, the French organization "Association Ressources et Initiatives Addictions" (ARIA) has developed Expériences Animées programme (animated experiences) based on the above features, with the aim to help adolescents to change their representations and strengthen their life skills. This is a grassroots innovation. It has to be evaluated.
- The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary and high school pupils about the use of psychoactive substances. The movies are made specifically for the programme. The sessions are facilitated by two professionals including at least a clinical psychologist. In a given secondary/high school, one session per term is delivered for each class (40 classes). Three to five films are shown at each session. Each film aims to work on 2 to 3 life skills allowing to build protective behaviors against addictions. This programme is implemented since 2015.
- The investigators will collect quantitative and qualitative data to appraise the outcomes (O), mechanisms (M) and contextual elements (C), including the interventional elements) in order to verify the initial theories (hypothesis of causal pathways) by i) Questionnaires to collect outcomes in terms of consumption and health care, and some mechanisms: 2/ Non-directive interviews to collect mechanisms and contextual factors 3/ Observations to collect contextual elements during the sessions. The investigators will design the survey instruments in line with the initial middle-range theories identified.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1026
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CIC1401-EC - CHU de Bordeaux Centre Inserm U1219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pupils from 10 secondary and hugh schools in the department of Charente (France)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Pupils :
- Pupils from the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente, in 2nd and 5th years in 2019/2020 academic year,
- Pupils not opposite to participate and holders of parental authority not opposite to the participation of the child (no later than the day of inclusion)
Others :
- Non-opposition to participate of 3 Education professionals per establishment in the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente,
- Non-opposition to participate of 2 session leaders,
- Non-opposition to participate of 3 funders.
Exclusion Criteria:
- Participants under legal protection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Expériences Animées Programme
The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary school and high school pupils about the use of psychoactive substances.
|
The questionnaires are completed at the 3 survey times (T0, T1 and T2) by all pupils involved.
Collected data are quantitative
The interviews are conducted with 80 pupils/year randomly selected (i.e. 2 per class and 8 per establishment/year).
Collected data are qualitative
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Daily, alcohol consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Alcohol consumption per day at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Weekly, alcohol consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Alcohol consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Monthly, alcohol consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Alcohol consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of episodes of heavy drinking
Aikaikkuna: 3 years
|
An episode of heavy drinking : at least 5 drinks per occasion at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of drunkenness episodes
Aikaikkuna: 3 years
|
Number of episodes at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Weekly, cannabis consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Number of cannabis consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Monthly, cannabis consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Number of cannabis consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Yearly, cannabis consumption
Aikaikkuna: 3 years
|
Number of cannabis consumption per year at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of consultation of a healthcare professional to discuss about a problematic use of alcohol and/or cannabis
Aikaikkuna: 3 years
|
Number of times at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François ALLA, MD PhD, CIC1401-EC, Inserm-CHU de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/75
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Questionnaires
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam