- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110626
Realistic Evaluation of Expériences Animées, a School-based Intervention in Nouvelle Aquitaine (ERIEAS)
11 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
The study is a realistic evaluation of the Expériences Animées school-based programme.
The aim is to precisely characterize i) the effects in terms of alcohol and cannabis consumption, the use of health professionals in case of problematic use of those two substances; ii) the context and underpinning mechanisms triggered by the program in terms of changes of alcohol and cannabis representations and life skills development.
This evaluation could allow to produce the key functions of the programme: how the intervention works, in which conditions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Alcohol consumption represents the second main modifiable risk factor for cancer and the second preventable mortality cause in France, after tobacco use. It is mainly during adolescence, which corresponds to a period of integration with peers and a period of detachment from parents, that alcohol use starts. In France, alcohol remains the substance that adolescents most experiment with. A 2014 report shows that nearly half (49.4%) of first-year secondary school pupils have already tried an alcoholic drink and about one in seven secondary school pupils' reports having been drunk. The impact of cannabis consumption is wide as it can affect the social environment, the brain and the psychology of the consumers. Adolescence is a period during which the brain undergoes profound remodelling in areas that are high in cannabinoid receptors and that mediate cognitive control and emotion regulation. Therefore, childhood and adolescence are important stages of life on which preventive efforts may be focused, also because events occurring in the earliest stages of human development (before birth and during childhood) are known to be related to further risk for cancer, other chronic diseases and adult conditions.
- Among addiction prevention programmes, those that focus on life skills have been mentioned in the literature as being effective. In this context, the French organization "Association Ressources et Initiatives Addictions" (ARIA) has developed Expériences Animées programme (animated experiences) based on the above features, with the aim to help adolescents to change their representations and strengthen their life skills. This is a grassroots innovation. It has to be evaluated.
- The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary and high school pupils about the use of psychoactive substances. The movies are made specifically for the programme. The sessions are facilitated by two professionals including at least a clinical psychologist. In a given secondary/high school, one session per term is delivered for each class (40 classes). Three to five films are shown at each session. Each film aims to work on 2 to 3 life skills allowing to build protective behaviors against addictions. This programme is implemented since 2015.
- The investigators will collect quantitative and qualitative data to appraise the outcomes (O), mechanisms (M) and contextual elements (C), including the interventional elements) in order to verify the initial theories (hypothesis of causal pathways) by i) Questionnaires to collect outcomes in terms of consumption and health care, and some mechanisms: 2/ Non-directive interviews to collect mechanisms and contextual factors 3/ Observations to collect contextual elements during the sessions. The investigators will design the survey instruments in line with the initial middle-range theories identified.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1026
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CIC1401-EC - CHU de Bordeaux Centre Inserm U1219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pupils from 10 secondary and hugh schools in the department of Charente (France)
Opis
Inclusion Criteria:
Pupils :
- Pupils from the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente, in 2nd and 5th years in 2019/2020 academic year,
- Pupils not opposite to participate and holders of parental authority not opposite to the participation of the child (no later than the day of inclusion)
Others :
- Non-opposition to participate of 3 Education professionals per establishment in the 10 secondary and high schools selected in the department of Charente,
- Non-opposition to participate of 2 session leaders,
- Non-opposition to participate of 3 funders.
Exclusion Criteria:
- Participants under legal protection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Expériences Animées Programme
The Expériences Animées programme involves supervised short movies and talks with secondary school and high school pupils about the use of psychoactive substances.
|
The questionnaires are completed at the 3 survey times (T0, T1 and T2) by all pupils involved.
Collected data are quantitative
The interviews are conducted with 80 pupils/year randomly selected (i.e. 2 per class and 8 per establishment/year).
Collected data are qualitative
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Daily, alcohol consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Alcohol consumption per day at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Weekly, alcohol consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Alcohol consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Monthly, alcohol consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Alcohol consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of episodes of heavy drinking
Ramy czasowe: 3 years
|
An episode of heavy drinking : at least 5 drinks per occasion at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of drunkenness episodes
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of episodes at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Weekly, cannabis consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of cannabis consumption per week at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Monthly, cannabis consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of cannabis consumption per month at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Yearly, cannabis consumption
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of cannabis consumption per year at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Number of consultation of a healthcare professional to discuss about a problematic use of alcohol and/or cannabis
Ramy czasowe: 3 years
|
Number of times at study entry, after 1 year and after 2 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François ALLA, MD PhD, CIC1401-EC, Inserm-CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/75
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Questionnaires
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam