Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de tireoide guiada por imagem por autofluorescência próxima ao infravermelho (NIR)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Eva Lykke, Rigshospitalet, Denmark

Cirurgia de tireoide guiada por imagem com autofluorescência próxima ao infravermelho (NIR) pode prevenir o hipoparatireoidismo pós-tireoidectomia

O objetivo deste estudo controlado randomizado em andamento é examinar se o uso de câmera NIR (infravermelha próxima) intraoperatória pode reduzir o número de pacientes que apresentam hipoparatireoidismo transitório ou persistente após tireoidectomia total e tireoidectomia completa, tanto em doenças malignas quanto benignas da tireoide. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes admitidos para tireoidectomia total ou tireoidectomia completa são randomizados para:

  1. Intervenção: A imagem óptica NIR ajudou na identificação das glândulas paratireoides durante a tireoidectomia usando a autofluorescência da glândula paratireoide.
  2. Controle: Tireoidectomia convencional e identificação das paratireoides pelo cirurgião.

Medidas:

Amostras de sangue de PTH e Ca ionizado são coletadas no pré-operatório, dentro de 12 horas de pós-operatório e em 1, 3, 9 e 12 meses de acompanhamento.

Prevê-se que 214 pacientes sejam incluídos, todos participando de um acompanhamento de 3 meses. Apenas pacientes com hipoparatireoidismo persistente neste ponto continuam até o máximo de 12 meses de seguimento.

Uma análise interina será realizada quando a inclusão de 128 pacientes previstos e 3 meses de acompanhamento for alcançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Dept of Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery, Zealand University Hospital, Denmark
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender as informações do paciente e dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes admitidos para tireoidectomia total e tireoidectomia completa, tanto benignas quanto malignas.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de entender as informações do paciente e de dar consentimento informado por escrito
  • Cirurgia de paratireoide anterior ou outra doença da paratireoide
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mais imagens ópticas NIR
Identificação assistida por imagens ópticas NIR de glândulas paratireoides durante cirurgia de tireoide
Dispositivo: Câmera de imagem óptica NIR
Identificação assistida por imagens ópticas NIR de glândulas paratireoides durante cirurgia de tireoide usando autofluorescência da glândula paratireoide
Sem intervenção: Menos imagem óptica NIR
Identificação convencional das glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoparatireoidismo pós-operatório
Prazo: 24 meses de acompanhamento
Hipoparatireoidismo definido como: PTH < 1,6 pmol/L e com base na diretriz clínica da European Society of Endocrinology
24 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Hipocalcemia definida como: Cálcio ionizado < 1,15 mmol/L
Acompanhamento de 12 meses
Tempo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Duração da cirurgia
Imediatamente após a cirurgia
Paratireoides identificadas por luz NIR
Prazo: Durante a cirurgia
Número de identificados por luz NIR vs. luz branca
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Cluster for molecular imaging, Denmark
Dept of Otorhinolaryngology and Maxillofacial Surgery, Zealand University Hospital, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian von Buchwald, MDSc, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19010211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câmera de imagem óptica NIR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever