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Imagem óptica de alta resolução do esôfago usando o sistema de imagem NvisionVLE™

21 de março de 2014 atualizado por: NinePoint Medical
Este é um estudo observacional de centro único, braço único e rótulo aberto de pacientes submetidos a EGD. O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a capacidade dos médicos de posicionar a sonda óptica NvisionVLE para adquirir uma imagem de uma área do esôfago para identificar e discriminar áreas anormais de tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos.
  • Pacientes que se apresentam para um EGD.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • As mulheres que podem engravidar estão dispostas a fazer um teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob anticoagulação submetidos a procedimentos de alto risco de acordo com a diretriz da ASGE para o gerenciamento de agentes antitrombóticos para procedimentos endoscópicos (2009)*.
  • Pacientes com varizes esofágicas que impedem biópsias.
  • Presença de uma massa esofágica que impede a distensão total do balão do cateter NvisionVLE.
  • Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão do cateter NvisionVLE.
  • Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações ou úlceras esofágicas, que impedem a distensão total do balão do cateter NvisionVLE.
  • Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
  • Pacientes grávidas.

  • Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia**.

    • Pacientes em anticoagulação submetidos a procedimentos de baixo risco não são excluídos. ** Distúrbios de hemostasia incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<100.000 plt/ul) e indivíduos com doença de von Willibrand ou outros distúrbios conhecidos do mau funcionamento das plaquetas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Submetendo-se a EGD
Dispositivo: NvisionVLE Imaging System: NvisionVLE Imaging Console, NvisionVLE Optical Probe and Inflation Accessory Kit
O NvisionVLE Imaging System é indicado para uso como uma ferramenta de imagem na avaliação da microestrutura do tecido humano, incluindo a microestrutura do tecido esofágico, fornecendo visualização de profundidade bidimensional, transversal e em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será o número de pacientes que atingem uma imagem VLE (endomicroscopia volumétrica a laser) que inclui estômago, junção gastroesofágica (GEJ) e esôfago.
Prazo: 1 dia
A obtenção de uma imagem VLE é definida como a conclusão de uma varredura completa de 6 cm. Isso será apresentado como uma porcentagem de pacientes.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do fluxo de trabalho do procedimento e da interface do médico para o NvisionVLE Imaging Console.
Prazo: 1 dia
O fluxo de trabalho do procedimento e a interface do médico com o console serão avaliados por um questionário que será preenchido pela equipe de investigação envolvida no procedimento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NinePoint Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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