- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195321
Norepinefrina Versus Fenilefrina para Prevenir Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal em Idosos
Infusão de norepinefrina versus fenilefrina para profilaxia contra hipotensão induzida pela coluna vertebral em idosos submetidos a artroplastia de quadril sob anestesia espinhal: um estudo comparativo randomizado
Vários regimes foram usados para prevenção de hipotensão; a maioria desses regimes incluiu o uso de vasopressores. A efedrina é um vasopressor comumente usado para controle e profilaxia da hipotensão; no entanto, a efedrina costuma estar associada à taquicardia, que aumenta o consumo de oxigênio; portanto, pode ser potencialmente prejudicial nesse grupo especial de pacientes. A fenilefrina (PE) é outro vasopressor caracterizado por atividade α-agonista. PE tem sido o vasopressor preferido para profilaxia contra hipotensão pós-espinal, especialmente na população obstétrica.
foi relatado que a EP melhorou o perfil hemodinâmico intraoperatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores sob raquianestesia. Foi relatado que PE (um agonista α puro) diminui o débito cardíaco, o que limita seu uso em pacientes com contratilidade cardíaca comprometida; esse fato torna questionável o uso de EF em pacientes idosos. A norepinefrina (NE) é caracterizada por atividade α agonista e β agonista fraca; assim, a NE é caracterizada por menos depressão cardíaca em comparação com a EP. NE foi recentemente introduzida para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal em anestesia obstétrica. Na população não obstétrica, embora a infusão de NE tenha efetivamente mantido a hemodinâmica dos pacientes durante a anestesia geral, seu uso durante a raquianestesia não foi adequadamente avaliado na população idosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As instruções de jejum pré-operatório são de 6 horas para alimentos sólidos, e líquidos claros serão permitidos até 2 horas antes da cirurgia. Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (ECG, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (ranitidina 50 mg e midazolam 0,02 mg/kg IV lento) serão administradas. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na posição supina como média de 3 leituras com diferença inferior a 5 mmHg.
Gestão de fluidos:
Antes do início da raquianestesia para todos os pacientes do estudo, o dispositivo de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente por meio de 4 eletrodos nos seguintes locais: Abaixo da orelha esquerda, Acima do ponto médio da clavícula esquerda , Linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e 5 cm abaixo do terceiro eletrodo. A variabilidade do volume sistólico (SVV) será medida enquanto o paciente mantém a respiração calma padrão a uma taxa de 6-8 respirações/minuto antes da injeção intratecal. O paciente com SVV superior a 13% será considerado fluido responsivo 16 e receberá fluido em bolus de 5 ml/kg de ringer acetato durante 10 minutos. O bolus de fluido será repetido até SVV menor que 13%, então a raquianestesia será realizada. Após a indução da raquianestesia, fluido de manutenção de 2ml/kg/hora de acetato de ringer será iniciado.
Manejo anestésico:
A raquianestesia será realizada na posição sentada no nível do segundo e terceiro ou terceiro e quarto interespaços lombares com uma agulha espinhal calibre 25. Após a confirmação do fluxo liquórico, serão injetados 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 mcg de fentanil. O grau de bloqueio sensitivo (teste do frio por gaze com álcool) será avaliado no estudo com objetivo de bloqueio em nível de dermátomo T6-8. Se a raquianestesia falhar, o paciente será excluído do estudo e será tratado de acordo com o critério do anestesista responsável, experiência local e prática clínica.
Gerenciamento de vasopressores:
A infusão do vasopressor será iniciada após a obtenção de LCR através da mesma linha com fluidos IV auxiliados por uma torneira de três vias após a indução da raquianestesia, os pacientes receberão a infusão do vasopressor de acordo com a randomização anterior Qualquer episódio de hipotensão induzida pela coluna (definida como pressão arterial média < 80% da leitura basal 30 minutos após a raquianestesia) será tratada com 5 mcg de norepinefrina e a taxa de infusão será aumentada em 20%. Se o episódio hipotensivo persistir por 2 minutos, outro bolus de norepinefrina será administrado.
Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 50 bpm) com hipotensão, ela será tratada com 0,5 mg de atropina IV. Se ocorrer bradicardia com hipertensão (aumento da PAM 25% em relação ao basal), a infusão do vasopressor será interrompida.
Se ocorrer hipertensão (definida como pressão arterial média aumentada em > 25% da leitura basal), a infusão do vasopressor será reduzida em 50%. Se a hipertensão persistir 2 minutos após a redução da infusão, a infusão do vasopressor será interrompida. O vasopressor será devolvido a 50% da dose inicial se houver queda adicional da pressão arterial.
A infusão continuará por 45 minutos após a raquianestesia. Se o paciente desenvolver hipotensão após a interrupção da infusão, o manejo dependerá do estado hídrico do paciente. Se a causa da hipotensão for perda de sangue, a reposição será feita (3:1 de acetato de ringer até atingir o limiar de transfusão, então concentrado de hemácias é administrado com meta de hemoglobina ≥9gm/dl). Se a hipotensão não estiver relacionada à perda de sangue, o vasopressor será reiniciado na última dose antes da interrupção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alaini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (>65), ASA I-II-III, agendados para cirurgia da articulação do quadril sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação da raquianestesia (recusa do paciente, infecção no local da injeção, alergia, aumento da tensão intracraniana, coagulopatia, lesão valvular apertada),
- história de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo,
- Pacientes com morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias),
- pacientes hipertensos,
- pacientes em uso de betabloqueadores,
- paciente com hipertireoidismo
- pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo norepinefrina
os pacientes receberão infusão de NE a uma taxa inicial de 1 ml/min de solução de 8 mcg/ml (preparada pela diluição de 4 mg de NE em 500 ml normal)
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a infusão será iniciada após a indução da raquianestesia
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ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrina
os pacientes receberão infusão de PE a uma taxa inicial de 1 ml/min de solução de 100 mcg/ml (preparada pela diluição de 10 mg de PE em 100 ml de solução salina normal)
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a infusão será iniciada após a indução da raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca média
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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batida por minuto
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por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de bradicardia
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
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por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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incidência de hipertensão reativa
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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pressão arterial média aumentada em > 25% da leitura basal
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por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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Incidência de hipotensão espinhal induzida
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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pressão arterial média < 80% da leitura basal 45 minutos após a indução da raquianestesia e não relacionada à perda de sangue
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por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- D-7-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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