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Norepinefrina Versus Fenilefrina para Prevenir Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal em Idosos

31 de agosto de 2021 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Infusão de norepinefrina versus fenilefrina para profilaxia contra hipotensão induzida pela coluna vertebral em idosos submetidos a artroplastia de quadril sob anestesia espinhal: um estudo comparativo randomizado

Vários regimes foram usados ​​para prevenção de hipotensão; a maioria desses regimes incluiu o uso de vasopressores. A efedrina é um vasopressor comumente usado para controle e profilaxia da hipotensão; no entanto, a efedrina costuma estar associada à taquicardia, que aumenta o consumo de oxigênio; portanto, pode ser potencialmente prejudicial nesse grupo especial de pacientes. A fenilefrina (PE) é outro vasopressor caracterizado por atividade α-agonista. PE tem sido o vasopressor preferido para profilaxia contra hipotensão pós-espinal, especialmente na população obstétrica.

foi relatado que a EP melhorou o perfil hemodinâmico intraoperatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores sob raquianestesia. Foi relatado que PE (um agonista α puro) diminui o débito cardíaco, o que limita seu uso em pacientes com contratilidade cardíaca comprometida; esse fato torna questionável o uso de EF em pacientes idosos. A norepinefrina (NE) é caracterizada por atividade α agonista e β agonista fraca; assim, a NE é caracterizada por menos depressão cardíaca em comparação com a EP. NE foi recentemente introduzida para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal em anestesia obstétrica. Na população não obstétrica, embora a infusão de NE tenha efetivamente mantido a hemodinâmica dos pacientes durante a anestesia geral, seu uso durante a raquianestesia não foi adequadamente avaliado na população idosa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As instruções de jejum pré-operatório são de 6 horas para alimentos sólidos, e líquidos claros serão permitidos até 2 horas antes da cirurgia. Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (ECG, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (ranitidina 50 mg e midazolam 0,02 mg/kg IV lento) serão administradas. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na posição supina como média de 3 leituras com diferença inferior a 5 mmHg.

Gestão de fluidos:

Antes do início da raquianestesia para todos os pacientes do estudo, o dispositivo de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente por meio de 4 eletrodos nos seguintes locais: Abaixo da orelha esquerda, Acima do ponto médio da clavícula esquerda , Linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e 5 cm abaixo do terceiro eletrodo. A variabilidade do volume sistólico (SVV) será medida enquanto o paciente mantém a respiração calma padrão a uma taxa de 6-8 respirações/minuto antes da injeção intratecal. O paciente com SVV superior a 13% será considerado fluido responsivo 16 e receberá fluido em bolus de 5 ml/kg de ringer acetato durante 10 minutos. O bolus de fluido será repetido até SVV menor que 13%, então a raquianestesia será realizada. Após a indução da raquianestesia, fluido de manutenção de 2ml/kg/hora de acetato de ringer será iniciado.

Manejo anestésico:

A raquianestesia será realizada na posição sentada no nível do segundo e terceiro ou terceiro e quarto interespaços lombares com uma agulha espinhal calibre 25. Após a confirmação do fluxo liquórico, serão injetados 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 mcg de fentanil. O grau de bloqueio sensitivo (teste do frio por gaze com álcool) será avaliado no estudo com objetivo de bloqueio em nível de dermátomo T6-8. Se a raquianestesia falhar, o paciente será excluído do estudo e será tratado de acordo com o critério do anestesista responsável, experiência local e prática clínica.

Gerenciamento de vasopressores:

A infusão do vasopressor será iniciada após a obtenção de LCR através da mesma linha com fluidos IV auxiliados por uma torneira de três vias após a indução da raquianestesia, os pacientes receberão a infusão do vasopressor de acordo com a randomização anterior Qualquer episódio de hipotensão induzida pela coluna (definida como pressão arterial média < 80% da leitura basal 30 minutos após a raquianestesia) será tratada com 5 mcg de norepinefrina e a taxa de infusão será aumentada em 20%. Se o episódio hipotensivo persistir por 2 minutos, outro bolus de norepinefrina será administrado.

Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 50 bpm) com hipotensão, ela será tratada com 0,5 mg de atropina IV. Se ocorrer bradicardia com hipertensão (aumento da PAM 25% em relação ao basal), a infusão do vasopressor será interrompida.

Se ocorrer hipertensão (definida como pressão arterial média aumentada em > 25% da leitura basal), a infusão do vasopressor será reduzida em 50%. Se a hipertensão persistir 2 minutos após a redução da infusão, a infusão do vasopressor será interrompida. O vasopressor será devolvido a 50% da dose inicial se houver queda adicional da pressão arterial.

A infusão continuará por 45 minutos após a raquianestesia. Se o paciente desenvolver hipotensão após a interrupção da infusão, o manejo dependerá do estado hídrico do paciente. Se a causa da hipotensão for perda de sangue, a reposição será feita (3:1 de acetato de ringer até atingir o limiar de transfusão, então concentrado de hemácias é administrado com meta de hemoglobina ≥9gm/dl). Se a hipotensão não estiver relacionada à perda de sangue, o vasopressor será reiniciado na última dose antes da interrupção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (>65), ASA I-II-III, agendados para cirurgia da articulação do quadril sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação da raquianestesia (recusa do paciente, infecção no local da injeção, alergia, aumento da tensão intracraniana, coagulopatia, lesão valvular apertada),
  • história de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo,
  • Pacientes com morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias),
  • pacientes hipertensos,
  • pacientes em uso de betabloqueadores,
  • paciente com hipertireoidismo
  • pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo norepinefrina
os pacientes receberão infusão de NE a uma taxa inicial de 1 ml/min de solução de 8 mcg/ml (preparada pela diluição de 4 mg de NE em 500 ml normal)
a infusão será iniciada após a indução da raquianestesia
ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrina
os pacientes receberão infusão de PE a uma taxa inicial de 1 ml/min de solução de 100 mcg/ml (preparada pela diluição de 10 mg de PE em 100 ml de solução salina normal)
a infusão será iniciada após a indução da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca média
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
batida por minuto
por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de bradicardia
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
incidência de hipertensão reativa
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
pressão arterial média aumentada em > 25% da leitura basal
por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
Incidência de hipotensão espinhal induzida
Prazo: por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia
pressão arterial média < 80% da leitura basal 45 minutos após a indução da raquianestesia e não relacionada à perda de sangue
por 45 minutos começando 2 minutos após a indução da raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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