- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04195321
Noradrenaline versus fenylefrine voor het voorkomen van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij ouderen
Noradrenaline versus fenylefrine-infusie voor profylaxe tegen door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij ouderen die een heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Er werden verschillende regimes gebruikt om hypotensie te voorkomen; de meeste van deze regimes omvatten het gebruik van vasopressoren. Efedrine is een veelgebruikte vasopressor voor de behandeling en profylaxe van hypotensie; efedrine wordt echter meestal geassocieerd met tachycardie, wat het zuurstofverbruik verhoogt; het kan dus potentieel schadelijk zijn voor deze speciale groep patiënten. Fenylefrine (PE) is een andere vasopressor die wordt gekenmerkt door α-agonistische activiteit. PE was de geprefereerde vasopressor voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie, vooral bij obstetrische patiënten.
er werd gemeld dat PE het intraoperatieve hemodynamische profiel verbeterde bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergingen onder spinale anesthesie. Van PE (een zuivere α-agonist) is gemeld dat het de cardiale output verlaagt, wat het gebruik ervan beperkt bij patiënten met een verminderde cardiale contractiliteit; dit feit maakt het gebruik van PE bij oudere patiënten twijfelachtig. Noradrenaline (NE) wordt gekenmerkt door α-agonistische en zwakke β-agonistische activiteit; NE wordt dus gekenmerkt door minder hartdepressie in vergelijking met PE. NE is onlangs geïntroduceerd als profylaxe tegen post-spinale hypotensie bij verloskundige anesthesie. In de niet-verloskundige populatie, hoewel NE-infusie de hemodynamiek van de patiënt tijdens algehele anesthesie effectief handhaafde, werd het gebruik ervan tijdens spinale anesthesie niet voldoende geëvalueerd bij oudere populaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instructies voor preoperatief vasten zijn 6 uur voor vast voedsel en heldere vloeistof is toegestaan tot 2 uur preoperatief. Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie (ranitidine 50 mg en midazolam 0,02 mg/kg langzaam IV) zal worden toegediend. Baseline preoperatieve bloeddruk zal worden geregistreerd in rugligging als gemiddelde van 3 metingen met een verschil van minder dan 5 mmHg.
Vloeistofbeheer:
Voordat de spinale anesthesie voor alle studiepatiënten wordt gestart, wordt een elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlijn, Duitsland) op de patiënt aangebracht via 4 elektroden op de volgende plaatsen: onder het linkeroor, boven het middelpunt van het linker sleutelbeen , Linker midden-axillaire lijn ter hoogte van het processus xiphoid en 5 cm lager dan de derde elektrode. De slagvolumevariabiliteit (SVV) wordt gemeten terwijl de patiënt een standaard rustige ademhaling handhaaft met een snelheid van 6-8 ademhalingen/minuut vóór de intrathecale injectie. De patiënt met SVV van meer dan 13% wordt beschouwd als vloeistofresponder 16 en krijgt gedurende 10 minuten een vloeistofbolus van 5 ml/kg ringeracetaat. De vloeistofbolus wordt herhaald tot SVV minder dan 13%, waarna spinale anesthesie wordt uitgevoerd. Na inductie van spinale anesthesie wordt gestart met een onderhoudsvloeistof van 2 ml/kg/uur ringeracetaat.
Anesthetisch beheer:
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in zittende positie op het niveau van de tweede en derde of derde en vierde houttussenruimte met een 25-gauge spinale naald. Na bevestiging van de cerebrospinale vloeistofstroom, wordt 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 mcg fentanyl geïnjecteerd. De mate van sensorische blokkade (koude test met alcoholgaas) zal in het onderzoek worden beoordeeld met als doel een T6-8 dermatomaal blok. Als spinale anesthesie faalde, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en zal hij worden behandeld volgens het oordeel van de behandelende anesthesist, lokale expertise en klinische praktijk.
Vasopressor-beheer:
Vasopressorinfusie zal worden gestart na het verkrijgen van CSF via dezelfde lijn met IV-vloeistoffen geholpen door een driewegkraan na inductie van spinale anesthesie, patiënten zullen de vasopressorinfusie ontvangen volgens de vorige randomisatie Elke episode van spinale geïnduceerde hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde 30 minuten na spinale blokkade) zal worden behandeld met 5 mcg noradrenaline en de infusiesnelheid zal worden verhoogd met 20%. Als de hypotensieve episode 2 minuten aanhoudt, wordt nog een bolus noradrenaline toegediend.
Als bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 bpm) met hypotensie optrad, wordt dit behandeld met 0,5 mg atropine IV. Als bradycardie optrad met hypertensie (MAP-stijging 25% ten opzichte van de basislijn), wordt de vasopressorinfusie stopgezet.
Als er hypertensie is opgetreden (gedefinieerd als een verhoogde gemiddelde arteriële druk met > 25% van de uitgangswaarde), wordt de vasopressorinfusie met 50% verlaagd. Als de hypertensie 2 minuten na het verminderen van de infusie aanhoudt, wordt de vasopressorinfusie stopgezet. De vasopressor wordt teruggebracht naar 50% van de startdosis als de bloeddruk verder daalt.
De infusie duurt 45 minuten na spinale anesthesie. Als de patiënt hypotensie ontwikkelde na stopzetting van de infusie, zal de behandeling afhangen van de vochtstatus van de patiënt. Als de oorzaak van hypotensie bloedverlies was, zal vervanging plaatsvinden (3:1 van ringeracetaat totdat de transfusiedrempel is bereikt, waarna verpakte RBC wordt gegeven met doelhemoglobine ≥9gm/dl). Als de hypotensie niet gerelateerd was aan bloedverlies, wordt vasopressor opnieuw gestart met de laatste dosis vóór stopzetting
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (>65), ASA I-II-III, geplande heupgewrichtoperatie onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van spinale anesthesie (weigering van de patiënt, infectie op de injectieplaats, allergie, verhoogde intracraniale spanning, coagulopathie, strakke kleplaesie),
- geschiedenis van allergie voor een van de medicijnen van de studie,
- Patiënten met cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën),
- hypertensieve patiënten,
- patiënten op bètablokkers,
- patiënt met hyperthyreoïdie
- patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAOI) gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenaline groep
patiënten krijgen NE-infusie met een startsnelheid van 1 ml/min van 8 mcg/ml oplossing (bereid door 4 mg NE te verdunnen in 500 ml normaal)
|
infusie zal worden gestart na inductie van spinale anesthesie
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrine
patiënten krijgen PE-infusie met een startsnelheid van 1 ml/min van 100 mcg/ml oplossing (bereid door 10 mg PE te verdunnen in 100 ml normale zoutoplossing)
|
infusie zal worden gestart na inductie van spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
slag per minuut
|
gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
hartslag minder dan 60 slagen per minuut
|
gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
verhoogde de gemiddelde arteriële druk met > 25% van de uitgangswaarde
|
gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Incidentie van spinale geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde 45 minuten na inductie van spinale anesthesie en niet gerelateerd aan bloedverlies
|
gedurende 45 minuten beginnend 2 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- D-7-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .