Resposta hemodinâmica invasiva ao reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral
21 de maio de 2024 atualizado por: Mackram F. Eleid, Mayo Clinic
Estudar os efeitos do reparo da válvula mitral transcateter (TMVr) na hemodinâmica e biomarcadores em pacientes com regurgitação mitral grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo um TMVR padrão de tratamento com dispositivo transcateter de reparo de ponta a ponta para alívio dos sintomas de regurgitação mitral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos) com regurgitação mitral primária grave e sintomática identificada por ecocardiograma transtorácico Doppler
- A equipe do coração (cardiologista e cirurgião cardíaco) concorda que o paciente seria elegível para TMVR com dispositivo de reparo transcateter ponta a ponta.
- O procedimento de TMVR será realizado no laboratório de cateterismo cardíaco para registro de dados hemodinâmicos
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou acreditam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos submetidos a TMVr
Indivíduos com regurgitação mitral (RM) primária grave e sintomática programados para passar por um reparo transcateter da válvula mitral (TMVr) como padrão de tratamento terão coletas de sangue intra-operatórias iniciais e pós-reparação.
Os ecocardiogramas transtorácicos (ETT) pré-procedimento e pós-procedimento avaliarão as implicações hemodinâmicas do reparo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de volume sistólico
Prazo: Linha de base, aproximadamente 10 minutos após o reparo da válvula
|
Alteração no índice de volume sistólico 10 minutos após o reparo para a medição do índice de volume sistólico inicial (L/m^2)
|
Linha de base, aproximadamente 10 minutos após o reparo da válvula
|
|
Alteração no índice cardíaco
Prazo: Linha de base, aproximadamente 10 minutos após o reparo da válvula
|
Alteração no índice cardíaco 10 minutos após o reparo para a medição do índice cardíaco basal (L/min/m^2)
|
Linha de base, aproximadamente 10 minutos após o reparo da válvula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mackram Eleid, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-004449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .