Risposta emodinamica invasiva alla riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge
21 maggio 2024 aggiornato da: Mackram F. Eleid, Mayo Clinic
Studio degli effetti della riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr) sull'emodinamica e sui biomarcatori in pazienti con grave rigurgito della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono uno standard di cura TMVR con dispositivo di riparazione da bordo a bordo transcatetere per alleviare i sintomi del rigurgito mitralico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥ 18 anni) con grave rigurgito mitralico primario sintomatico identificato mediante ecocardiogramma transtoracico Doppler
- Il team del cuore (cardiologo e cardiochirurgo) concorda sul fatto che il paziente sarebbe idoneo per TMVR con dispositivo di riparazione da bordo a bordo transcatetere.
- La procedura TMVR verrà eseguita nel laboratorio di cateterismo cardiaco per la registrazione dei dati emodinamici
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che credono di poterlo essere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soggetti sottoposti a TMVr
I soggetti con rigurgito mitralico primario (MR) grave e sintomatico programmato per sottoporsi a riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr) come standard di cura avranno prelievi di sangue al basale intraoperatorio e post-riparazione.
Gli ecocardiogrammi transtoracici (TTE) pre-procedura e post-procedura valuteranno le implicazioni emodinamiche della riparazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Basale, circa 10 minuti dopo la riparazione della valvola
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Variazione dell'indice del volume sistolico 10 minuti dopo la riparazione rispetto alla misurazione dell'indice del volume sistolico al basale (L/m^2)
|
Basale, circa 10 minuti dopo la riparazione della valvola
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Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale, circa 10 minuti dopo la riparazione della valvola
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Variazione dell'indice cardiaco 10 minuti dopo la riparazione rispetto alla misurazione dell'indice cardiaco basale (L/min/m^2)
|
Basale, circa 10 minuti dopo la riparazione della valvola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mackram Eleid, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-004449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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