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Invasive hämodynamische Reaktion auf die Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur

21. Mai 2024 aktualisiert von: Mackram F. Eleid, Mayo Clinic
Untersuchung der Auswirkungen der Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr) auf die Hämodynamik und Biomarker bei Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine standardmäßige TMVR mit einem Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparaturgerät zur Linderung der Symptome einer Mitralinsuffizienz erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit schwerer, symptomatischer primärer Mitralinsuffizienz, identifiziert durch transthorakales Doppler-Echokardiogramm
  • Das Herzteam (Kardiologe und Herzchirurg) ist sich einig, dass der Patient für eine TMVR mit einem Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparaturgerät in Frage kommt.
  • Das TMVR-Verfahren wird im Herzkatheterlabor zur Aufzeichnung hämodynamischer Daten durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden, die sich einer TMVr
Patienten mit schwerer, symptomatischer primärer Mitralinsuffizienz (MR), bei denen eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr) als Behandlungsstandard geplant ist, werden intraoperative Blutabnahmen zu Studienbeginn und nach der Reparatur durchgeführt. Transthorakale Echokardiogramme (TTE) vor und nach dem Eingriff werden die hämodynamischen Auswirkungen der Reparatur beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 10 Minuten nach der Klappenreparatur
Änderung des Schlagvolumenindex 10 Minuten nach der Reparatur bis zur Grundlinie der Schlagvolumenindexmessung (l/m^2)
Grundlinie, ungefähr 10 Minuten nach der Klappenreparatur
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 10 Minuten nach der Klappenreparatur
Änderung des Herzindex 10 Minuten nach der Reparatur bis zur Messung des Ausgangswerts des Herzindex (L/min/m^2)
Grundlinie, ungefähr 10 Minuten nach der Klappenreparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mackram Eleid, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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