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Réponse hémodynamique invasive à la réparation de la valve mitrale bord à bord par transcathéter

5 mars 2024 mis à jour par: Mackram F. Eleid, Mayo Clinic
Étudier les effets de la réparation valvulaire mitrale trans-cathéter (TMVr) sur l'hémodynamique et les biomarqueurs chez les patients présentant une régurgitation valvulaire mitrale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un TMVR standard avec un dispositif de réparation transcathéter bord à bord pour le soulagement des symptômes de régurgitation mitrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance mitrale primaire sévère et symptomatique identifiée par un échocardiogramme transthoracique Doppler
  • L'équipe cardiaque (cardiologue et chirurgien cardiaque) convient que le patient serait éligible à la TMVR avec un dispositif de réparation transcathéter bord à bord.
  • La procédure TMVR sera effectuée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque pour l'enregistrement des données hémodynamiques

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes ou qui croient qu'elles pourraient être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets subissant TMVr
Les sujets présentant une régurgitation mitrale primaire (RM) sévère et symptomatique devant subir une réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVr) en tant que norme de soins auront des prélèvements sanguins de base peropératoires et post-réparation. Les échocardiogrammes transthoraciques (TTE) pré-procédure et post-procédure évalueront les implications hémodynamiques de la réparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de volume d'éjection systolique
Délai: Ligne de base, environ 10 minutes après la réparation de la valve
Modification de l'indice de volume d'éjection systolique 10 minutes après la réparation par rapport à la mesure initiale de l'indice de volume d'éjection systolique (L/m^2)
Ligne de base, environ 10 minutes après la réparation de la valve
Modification de l'indice cardiaque
Délai: Ligne de base, environ 10 minutes après la réparation de la valve
Modification de l'index cardiaque 10 minutes après la réparation par rapport à la mesure initiale de l'index cardiaque (L/min/m^2)
Ligne de base, environ 10 minutes après la réparation de la valve

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mackram Eleid, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-004449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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