Inwazyjna odpowiedź hemodynamiczna na przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Mackram F. Eleid, Mayo Clinic
Badanie wpływu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr) na hemodynamikę i biomarkery u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę TMVR z przezcewnikowym urządzeniem naprawczym od krawędzi do krawędzi w celu złagodzenia objawów niedomykalności zastawki mitralnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z ciężką, objawową pierwotną niedomykalnością mitralną stwierdzoną przez przezklatkowe badanie echokardiograficzne Dopplera
- Zespół kardiologiczny (kardiolog i kardiochirurg) zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do TMVR z przezcewnikowym urządzeniem naprawczym od krawędzi do krawędzi.
- Procedura TMVR zostanie przeprowadzona w pracowni cewnikowania serca w celu rejestracji danych hemodynamicznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub uważają, że mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani TMVr
Osoby z ciężką, objawową pierwotną niedomykalnością mitralną (MR), które mają przejść przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej (TMVr) w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane w trakcie operacji i po zabiegu.
Echokardiogram przezklatkowy (TTE) przed i po zabiegu pozwoli ocenić hemodynamiczne konsekwencje naprawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 10 minut po naprawie zastawki
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej 10 minut po naprawie do wyjściowego pomiaru wskaźnika objętości wyrzutowej (l/m^2)
|
Linia bazowa, około 10 minut po naprawie zastawki
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 10 minut po naprawie zastawki
|
Zmiana wskaźnika sercowego 10 minut po naprawie do wyjściowego pomiaru wskaźnika sercowego (l/min/m^2)
|
Linia bazowa, około 10 minut po naprawie zastawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mackram Eleid, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-004449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .