Um estudo para AR100DP1 na dermatite atópica (DA)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado datado e assinado
2. Ambos os sexos, ≥ 20 anos (a idade legal de consentimento maior é 20 anos em Taiwan)
3. Diagnóstico clínico de dermatite atópica (de acordo com o padrão diagnóstico de Hanifin e Rajka para DA)
4. Diagnóstico clínico de DA clinicamente estável, o que significa que o escore ISGA permanece como 2 ou 3 quando avaliado por ≥ 4 semanas antes da consulta de triagem
5. Com pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado) na triagem
6. O indivíduo com potencial para engravidar deve concordar em usar contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 14 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo. Pelo menos duas formas de controle de natalidade devem ser adotadas e uma delas deve ser um método de barreira.

Critério de exclusão:

1. DA instável ou infectada ativamente julgada pelo investigador
2. Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente, exceto dermatite atópica, que pode confundir a avaliação, julgada pelo investigador
3. Recebeu medicação sistêmica, incluindo corticosteróide, imunossupressor, anti-histamínico, fototerapia ou outra terapia, que poderia afetar a DA dentro de 4 semanas antes da triagem. No entanto, os indivíduos podem entrar no estudo se os indivíduos tiverem uso rotineiro de anti-histamínico e esta aplicação não afetar o estudo julgado pelo investigador
4. Recebeu medicação tópica, incluindo corticosteroide, imunossupressor, anti-histamínico, fototerapia, inibidores de calcineurina ou outra terapia para DA nas lesões-alvo dentro de 1 semana antes da triagem
5. Histórico de uso de terapia biológica (incluindo imunoglobulina intravenosa) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
6. Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
7. Necessitou ou recebeu inibidores sistêmicos de CYP3A4 com forte potência dentro de 1 semana antes da triagem, incluindo, entre outros, claritromicina, itraconazol, nefazodona e atazanavir, avaliados pelo investigador
8. Tratamento para qualquer tipo de câncer (exceto carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ da pele, tratado curativamente com criocirurgia ou apenas excisão cirúrgica) dentro de 5 anos antes da triagem
9. Alergias que requerem tratamento agudo ou crônico a critério do investigador
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
11. Infecção clinicamente grave ativa ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

12. Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes séricos:

    • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
    • AST ou ALT > 3,0 × LSN
    • Albumina sérica < 2,5 g/dL
    • Creatinina > 1,5 × LSN
    • Qualquer outra anormalidade laboratorial ≥ Grau 2 (de acordo com CTCAE v5.0) no início do estudo (além das listadas acima)
13. Com doenças agudas em curso ou nos últimos 2 anos condições médicas graves (p. doença concomitante) tais como cardiovasculares (p. New York Heart Association grau III ou IV), hepático (p. Child-Pugh Classe C), condição psiquiátrica (por ex. alcoolismo, abuso de drogas), histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores, possam interferir nos resultados do estudo ou afetar adversamente a segurança do sujeito
14. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou tem teste de gravidez de urina positivo na triagem
15. Outras condições não adequadas para participar deste estudo julgadas pelo investigador