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Estudo longitudinal para investigar diferentes estimulação elétrica transcraniana (tES)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Estudo longitudinal para investigar diferentes protocolos de tratamento de estimulação elétrica transcraniana para indivíduos com demência

Esta pesquisa investiga o efeito de diferentes frequências de TACs (0 Hz, 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 90 Hz) e TRNs com exercícios cognitivos em um protocolo de regime de semanas todos os dias. O desenho do estudo é um desenho longitudinal do estudo, no qual os participantes recebem diferentes TES ordenados aleatoriamente. Os tratamentos ocorrem por 4 semanas, depois 12 semanas sem tratamento (período de lavagem), repetidos para cada tipo de tratamento TES. Os participantes têm a opção de ter sua escolha de música em segundo plano enquanto realizam exercícios cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa investigará o efeito da aplicação de estimulação elétrica transcraniana (TES) com diferentes parâmetros quando combinados com exercícios cognitivos com música de fundo opcional em adultos mais velhos em um estudo longitudinal. Além disso, os pesquisadores investigarão e explorarão novos métodos tecnológicos não apenas para monitorar as alterações plausíveis devido à intervenção. Como a maioria da intervenção tecnológica sobre demência tem um protocolo exigente e caro, seria de grande interesse personalizar a estratégia de tratamento ideal. Os investigadores usarão avaliação espacial egocêntrica usando nossas medições e análises de navegação de realidade virtual (VRN) e espectroscopia funcional próxima do infravermelho (FNIRS) para desenvolver as tecnologias de monitoramento. A VRN mede como as pessoas se orientam em um ambiente não familiar; Os investigadores levantam a hipótese de que está deteriorado significativamente no Alzheimer, mesmo no início. O FNIRS mede o fluxo sanguíneo oxigenado e desoxigenado para o cérebro e pode ajudar a entender as alterações neuronais devido à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Recrutamento
        • Riverview Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Zahra Moussavi
          • Número de telefone: 2044786163

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • MOCA Pontuação entre 5 e 24

Critérios de exclusão:

  • Sendo diagnosticado com demência parkinsoniana de Parkinson, doença de Huntington, afasia significativa e incapacidade intelectual, depressão/ansiedade maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno de humor maior.
  • Tendo uma história de convulsões epilépticas ou epilepsia
  • Incapacidade de se comunicar adequadamente em inglês
  • Visão prejudicada ou audição grave o suficiente para prejudicar o desempenho em testes cognitivos
  • Transtorno atual de abuso de substâncias
  • Atualmente participando de outro estudo terapêutico para demência
  • Planeje alterar o medicamento durante qualquer período de tratamento (5 semanas, incluindo as avaliações pré-pós)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)
Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua ativa simultaneamente com exercícios cognitivos. Será opcional para os participantes escolherem música para tocar em segundo plano.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)

Uma corrente elétrica leve com frequência zero (tDCS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Eles têm a opção de ouvir a música da sua escolha em segundo plano enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes realizarão jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num IPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente treinado.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) a 30 Hz
Os participantes receberão tACS ativo a 30 Hz simultaneamente com exercícios cognitivos. Será opcional para os participantes escolherem música para tocar em segundo plano.
Dispositivo: 30 Hz Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)

Uma corrente elétrica ligeira com frequência de 30 Hz (tACS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto estes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Têm a opção de ouvir música à sua escolha enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes irão realizar jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num IPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente treinado.
Experimental: 50 Hz Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS)
Os participantes receberão tACS ativa a 50 Hz simultaneamente com exercícios cognitivos. Será opcional para os participantes terem a sua escolha de música a tocar em segundo plano.
Dispositivo: 50 Hz Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS)

Uma corrente elétrica leve com frequência de 50 Hz (tACS) será aplicada ao couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Eles têm a opção de ouvir a música da sua escolha em segundo plano enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes irão realizar jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num IPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente treinado.
Experimental: 70 Hz Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS)
Os participantes receberão tACS ativa a 70 Hz simultaneamente com exercícios cognitivos. Será opcional para os participantes ter a sua escolha de música a tocar em segundo plano.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) a 70 Hz

Uma corrente elétrica leve com uma frequência de 70 Hz (tACS) será aplicada no couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Eles têm a opção de ouvir a música da sua escolha em segundo plano enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes realizarão jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num IPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente treinado.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) de 90 Hz
Os participantes receberão tACS ativo a 90 Hz simultaneamente com exercícios cognitivos. Será opcional para os participantes ter a sua escolha de música a tocar em segundo plano.
Dispositivo: 90 Hz Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS)

Uma corrente elétrica leve com frequência de 90 Hz (tACS) será aplicada ao couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Eles têm a opção de ouvir a música da sua escolha em segundo plano enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes realizarão jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num IPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente treinado.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório (tRNS)
Os participantes receberão tRNS ativo simultaneamente com exercícios cognitivos.
Será opcional para os participantes ter a sua escolha de música a tocar em segundo plano.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório (tRNS)

Uma corrente elétrica leve com uma forma de onda de ruído aleatório (tRNS) será aplicada ao couro cabeludo dos participantes através de 2 elétrodos, enquanto os participantes realizam exercícios cognitivos com a orientação de um assistente de investigação treinado. Têm a opção de ouvir a música da sua escolha em segundo plano enquanto realizam os exercícios cognitivos.

Exercícios cognitivos: Os participantes irão realizar jogos/tarefas de memória e aprendizagem através da aplicação "Mind Triggers" num iPad e outros jogos cognitivos. Os participantes serão orientados por um assistente de investigação altamente qualificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de memória Wechsler (WMS-IV)
Prazo: Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)

Mudança da escala de memória de Wechsler da linha de base (WMS-IV) Pontuação da bateria adulta em cinco e nove semanas.

Tarefa cognitiva e de memória que se concentra em 6 principais índices de memória: memória auditiva, memória visual, memória de trabalho visual, memória imediata, memória atrasada e memória de reconhecimento.
Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Para cada tratamento tES: Linha de base (semana 0), Pós-tratamento (semana 5), Follow-up de 1 mês (semana 9)
Alteração em relação ao valor basal do ADAS-Cog às 5 e 9 semanas.
Consiste em 11 tarefas que incluem o sujeito a completar testes e avaliações baseadas no observador.
Avalia domínios cognitivos de memória, linguagem e práxis.
Para cada tratamento tES: Linha de base (semana 0), Pós-tratamento (semana 5), Follow-up de 1 mês (semana 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N-back
Prazo: Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
N é um número entre 1 e 4. Uma sequência de formas aleatórias é apresentada e o participante precisa tocar ou dizer se (lembre -se) se um objeto apresentado é uma repetição do enésimo objeto anterior. Usaremos este teste com n = 1 quanto para n> 1 é muito desafiador para a população de demência realizar.
Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
Questionário de inventário neuropsiquiátrico (NPIQ)
Prazo: Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
O questionário usado para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos e a carga de cuidador que a pontuação do NPIQ é baseada na presença de um sintoma especificado e uma pontuação separada para a gravidade do sintoma. Para presença, a pontuação total mínima é 0, a pontuação máxima é 12. Para gravidade, a pontuação total mínima é 0, o máximo é 36. Pontuações mais altas indicam que o participante está exibindo mudanças mais graves nos comportamentos.
Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
Espectroscopia funcional próxima do infravermelho (FNIRS)
Prazo: Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
O FNIRS é um dispositivo projetado principalmente para medir o fluxo sanguíneo sobre o córtex pré -frontal. Os participantes executarão uma tarefa de fluência verbal enquanto o FNIRS mede os sinais simultaneamente.
Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
Teste de Orientação Espacial de Navegação de Realidade Virtual (VRN)
Prazo: Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)
O teste VRN será executado em modo não immerSivo, usando uma tela grande e joystick no escritório do PI no Riverview Health Center por um dos membros da equipe da VRN (um assistente de pesquisa). Este programa é executado apenas no PC. Execute o "rummeego.bat" Arquivo na pasta VRN V5 para executar o programa. Pressione o botão "S" para girar o edifício. Pressionar "ESC" sai desse teste e vai para o próximo. O VRN possui dois estágios: 1) Localização, 2) navegação. O segundo estágio será realizado apenas se um participante puder passar no estágio de localização com uma pontuação> 15 (basicamente sem erro lateral consistente).
Para cada tratamento TES: linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 5), ​​acompanhamento de 1 mês (semana 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021:089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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