Meditação Mindfulness para insônia
14 de março de 2024 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Padrões neurofisiológicos da meditação mindfulness para insônia
Este é um estudo piloto avaliando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção mente-corpo não farmacológica para melhorar a qualidade do sono, incluindo uma avaliação preliminar de sinais neurofisiológicos.
O estudo envolve 4 semanas de prática mente-corpo guiada em casa usando um aplicativo de smartphone durante a hora de dormir e visitas de estudo do sono pré/pós no laboratório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. idade 20 - 50 anos*
- 2. insônia crônica (definida pelo Diploma do Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social, DSM-V ou Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição, ICSD-3) com latência do sono > 20 minutos
- 3. falar e entender inglês
- 4. ter um smartphone para instalação de aplicativos móveis
Critério de exclusão:
- 1. distúrbios do sono além da insônia (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, privação do sono, jet lag, etc.)
- 2. trabalhador por turnos ou turnos noturnos de rotina
- 3. mulheres com gravidez ou amamentação
- 4. história de traumatismo craniano ou cirurgia
- 5. prática regular (definida como duas vezes por semana ou mais) de intervenções mente-corpo
- 6. distúrbios neurológicos (por exemplo epilepsia, demência, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais, etc.)
- 7. uso atual de medicamentos neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares que tenham efeitos neuropsiquiátricos ou cardiovasculares esperados (ou seja, betabloqueadores, hipnóticos, antidepressivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes utilizarão um programa diário de sono disponível em um aplicativo de smartphone amplamente utilizado, que inclui sete trilhas sonoras (10 a 15 minutos cada) para prática guiada de atenção plena na hora de dormir.
As técnicas incluem exercícios respiratórios, imagens mentais, consciência do corpo e da mente e relaxamento muscular e corporal.
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Sujeitos praticam mindfulness antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (ou seja, retenção do sujeito na avaliação inicial de acompanhamento)
Prazo: Em um mês visita de acompanhamento
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A principal métrica para avaliar a Viabilidade será a retenção do sujeito na avaliação inicial de acompanhamento.
Isso inclui a proporção de indivíduos inscritos que estão ativos no estudo na avaliação inicial de acompanhamento.
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Em um mês visita de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Após a conclusão do programa de 4 semanas
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A métrica primária para avaliar a aceitabilidade será um questionário de aceitabilidade de auto-relato que avalia prazer, conveniência, utilidade, relevância, chances de uso futuro e satisfação geral do programa.
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Após a conclusão do programa de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: No início e no final do programa de 4 semanas
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Uma medida subjetiva de sono comumente usada
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No início e no final do programa de 4 semanas
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Latência de início do sono derivada de polissonografia
Prazo: No início e no final do programa de 4 semanas
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A quantidade de tempo que leva para adormecer depois que as luzes foram apagadas.
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No início e no final do programa de 4 semanas
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Eficiência do sono derivada da polissonografia
Prazo: No início e no final do programa de 4 semanas
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A eficiência do sono é a relação entre o tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama.
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No início e no final do programa de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .