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Achtsamkeitsmeditation bei Schlaflosigkeit

14. März 2024 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neurophysiologische Muster der Achtsamkeitsmeditation bei Schlaflosigkeit

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer nicht-pharmakologischen Mind-Body-Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität, einschließlich einer vorläufigen Bewertung neurophysiologischer Signale. Die Studie umfasst 4 Wochen geführte Geist-Körper-Übungen zu Hause mit einer Smartphone-App während der Schlafenszeit und Schlafstudienbesuche vor und nach dem Labor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 20 - 50 Jahre*
  • 2. Chronische Schlaflosigkeit (definiert durch Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine, DSM-V oder International Classification of Sleep Disorders – Third Edition, ICSD-3) mit Schlaflatenz >20 Minuten
  • 3. Englisch sprechen und verstehen
  • 4. ein Smartphone für die Installation der mobilen App haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Schlafentzug, Jetlag usw.)
  • 2. Schichtarbeiter oder routinemäßige Nachtschichten
  • 3. Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 4. Kopftrauma oder Operation in der Vorgeschichte
  • 5. Regelmäßiges (definiert als zweimal pro Woche oder mehr) Üben von Geist-Körper-Interventionen
  • 6. neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, Demenz, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Hirntumore usw.)
  • 7. aktuelle Einnahme von neurologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Medikamenten, die neuropsychiatrische oder kardiovaskuläre Wirkungen erwarten lassen (z. B. Betablocker, Hypnotika, Antidepressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer nutzen ein tägliches Schlafprogramm, das in einer weit verbreiteten Smartphone-App verfügbar ist und sieben Soundtracks (jeweils 10-15 Minuten) für geführte Achtsamkeitsübungen vor dem Schlafengehen enthält. Zu den Techniken gehören Atemübungen, mentale Bilder, Bewusstsein für Körper und Geist sowie Muskel- und Körperentspannung.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Probanden üben Achtsamkeit vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (d. h. Beibehaltung des Probanden bei der ersten Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Nach einem Monat Follow-up-Besuch
Die primäre Metrik für die Bewertung der Durchführbarkeit wird die Patientenbindung bei der ersten Folgebewertung sein. Dazu gehört der Anteil der eingeschriebenen Probanden, die bei der ersten Nachuntersuchung in der Studie aktiv sind.
Nach einem Monat Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des 4-Wochen-Programms
Die primäre Metrik zur Bewertung der Akzeptanz wird ein Fragebogen zur Selbstauskunft zur Akzeptanz sein, der die Angenehmheit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Relevanz, Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Nutzung und die Gesamtzufriedenheit des Programms bewertet.
Nach Abschluss des 4-Wochen-Programms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms
Ein häufig verwendetes subjektives Schlafmaß
Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms
Aus dem Polysomnogramm abgeleitete Schlafbeginnlatenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms
Die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms
Polysomnogramm-abgeleitete Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms
Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) in einer Nacht zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird.
Zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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