Mindfulness-meditaatio unettomuuteen
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mindfulness-meditaation neurofysiologiset mallit unettomuuteen
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-farmakologisen mielen ja kehon interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä unen laadun parantamiseksi, mukaan lukien neurofysiologisten signaalien alustava arviointi.
Tutkimus sisältää neljä viikkoa ohjattua mielen ja kehon harjoittelua kotona älypuhelinsovelluksella nukkumaanmenon aikana sekä ennen/jälkeen laboratorion unitutkimuskäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä 20 - 50 vuotta*
- 2. krooninen unettomuus (määritetty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan sosiaalilääketieteen tutkintotodistuksella, DSM-V tai kansainvälinen unihäiriöluokitus – kolmas painos, ICSD-3), jonka unilatenssi on > 20 minuuttia
- 3. puhua ja ymmärtää englantia
- 4. sinulla on älypuhelin mobiilisovellusten asennusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- 1. muut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, univaje, viive jne.)
- 2. vuorotyöntekijä tai rutiiniyötyöt
- 3. raskaana olevat tai imettävät naiset
- 4. päävamman tai leikkauksen historia
- 5. säännöllinen (määritelty kahdesti viikossa tai useammin) mielen ja kehon interventioiden harjoittaminen
- 6. neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, hermoinfektiot, aivokasvaimet jne.)
- 7. Neurologisten, psykiatristen tai kardiovaskulaaristen lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on odotettavissa neuropsykiatrisia tai kardiovaskulaarisia vaikutuksia (eli beetasalpaajat, unilääkkeet, masennuslääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat hyödyntävät laajasti käytetyssä älypuhelinsovelluksessa saatavilla olevaa päivittäistä uniohjelmaa, joka sisältää seitsemän ääniraitaa (10-15 min kukin) ohjattua mindfulness-harjoitusta nukkumaan mennessä.
Tekniikoihin kuuluvat hengitysharjoitukset, mielikuvat, kehon ja mielen tietoisuus sekä lihasten ja kehon rentoutuminen.
|
Koehenkilöt harjoittelevat mindfulnessia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (eli aiheen säilyttäminen ensimmäisessä seuranta-arvioinnissa)
Aikaikkuna: Kuukauden seurantakäynti
|
Ensisijainen mittari toteutettavuuden arvioinnissa on aiheen säilyttäminen ensimmäisessä seuranta-arvioinnissa.
Tämä sisältää niiden osallistuneiden osuuden, jotka ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa alkuperäisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
|
Kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikon ohjelman päätyttyä
|
Ensisijainen mittari hyväksyttävyyden arvioinnissa on itseraportoiva hyväksyttävyyskysely, joka arvioi ohjelman nautintoa, mukavuutta, hyödyllisyyttä, asianmukaisuutta, tulevan käytön todennäköisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä.
|
4 viikon ohjelman päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
Yleisesti käytetty subjektiivinen unimittari
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
|
Polysomnogrammista saatu nukahtamislatenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
Aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
|
Polysomnogrammipohjainen unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
Unen tehokkuus on suhde yössä nukkumaan viedyn kokonaisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon ohjelman lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .