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Meditazione Mindfulness per l'insonnia

14 marzo 2024 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Modelli neurofisiologici della meditazione consapevole per l'insonnia

Questo è uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'accettabilità di un intervento mente-corpo non farmacologico per migliorare la qualità del sonno, inclusa una valutazione preliminare dei segnali neurofisiologici. Lo studio prevede 4 settimane di pratica guidata mente-corpo a casa utilizzando un'app per smartphone durante le visite di studio del sonno in laboratorio prima di coricarsi e dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. età 20 - 50 anni*
  • 2. insonnia cronica (definita dal Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale, DSM-V o Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno - Terza Edizione, ICSD-3) con latenza del sonno >20 minuti
  • 3. parlare e capire l'inglese
  • 4. disporre di uno smartphone per l'installazione dell'app mobile

Criteri di esclusione:

  • 1. disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, privazione del sonno, jet lag, ecc.)
  • 2. turnista o turni notturni ordinari
  • 3. donne in gravidanza o allattamento
  • 4. storia di trauma cranico o intervento chirurgico
  • 5. pratica regolare (definita come due o più volte alla settimana) di interventi mente-corpo
  • 6. disturbi neurologici (ad es. epilessia, demenza, ictus, morbo di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali, ecc.)
  • 7. uso corrente di farmaci neurologici, psichiatrici o cardiovascolari che hanno effetti neuropsichiatrici o cardiovascolari attesi (ad esempio beta-bloccanti, ipnotici, antidepressivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti utilizzeranno un programma di sonno quotidiano disponibile all'interno di un'app per smartphone ampiamente utilizzata, che include sette colonne sonore (10-15 minuti ciascuna) per la pratica guidata della consapevolezza prima di coricarsi. Le tecniche includono esercizi di respirazione, immagini mentali, consapevolezza del corpo e della mente e rilassamento muscolare e corporeo.
Comportamentale: Consapevolezza
I soggetti praticano la consapevolezza prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (vale a dire, mantenimento del soggetto alla valutazione iniziale di follow-up)
Lasso di tempo: A un mese visita di controllo
La metrica principale per valutare la fattibilità sarà la conservazione del soggetto alla valutazione iniziale di follow-up. Ciò include la percentuale di soggetti arruolati che sono attivi nello studio alla valutazione iniziale di follow-up.
A un mese visita di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Al termine del programma di 4 settimane
La metrica principale per valutare l'accettabilità sarà un questionario di accettabilità self-report che valuta la piacevolezza, la convenienza, l'utilità, la pertinenza, le probabilità di utilizzo futuro e la soddisfazione generale del programma.
Al termine del programma di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del programma di 4 settimane
Una misura del sonno soggettiva comunemente usata
Al basale e alla fine del programma di 4 settimane
Latenza dell'insorgenza del sonno derivata dal polisonnogramma
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del programma di 4 settimane
Il tempo necessario per addormentarsi dopo che le luci sono state spente.
Al basale e alla fine del programma di 4 settimane
Efficienza del sonno derivata dal polisonnogramma
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del programma di 4 settimane
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto.
Al basale e alla fine del programma di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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