Mindfulness-meditatie voor slapeloosheid
14 maart 2024 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Neurofysiologische patronen van mindfulness-meditatie voor slapeloosheid
Dit is een pilootstudie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueert van een niet-farmacologische, lichaam-geest-interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren, inclusief een voorlopige evaluatie van neurofysiologische signalen.
De studie omvat 4 weken begeleide mind-body-oefeningen thuis met behulp van een smartphone-app tijdens het naar bed gaan en pre/post in-lab slaaponderzoeksbezoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. leeftijd 20 - 50 jaar*
- 2. chronische slapeloosheid (gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine, DSM-V of International Classification of Sleep Disorders - Third Edition, ICSD-3) met slaaplatentie >20 minuten
- 3. Engels spreken en verstaan
- 4. een smartphone hebben voor installatie van mobiele apps
Uitsluitingscriteria:
- 1. andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, slaaptekort, jetlag, enz.)
- 2. Ploegendienst of routinematige nachtdiensten
- 3. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 4. voorgeschiedenis van hoofdtrauma of operatie
- 5. regelmatige (gedefinieerd als twee keer per week of meer) beoefening van lichaam-geest-interventies
- 6. neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, dementie, beroerte, de ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren, enz.)
- 7. huidig gebruik van neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire medicijnen die neuropsychiatrische of cardiovasculaire effecten hebben verwacht (d.w.z. bètablokkers, hypnotica, antidepressiva).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers gebruiken een dagelijks slaapprogramma dat beschikbaar is in een veelgebruikte smartphone-app, met zeven soundtracks (elk 10-15 minuten) voor begeleide mindfulness-oefeningen voor het slapen gaan.
Technieken omvatten ademhalingsoefeningen, mentale beeldvorming, bewustzijn van lichaam en geest, en spier- en lichaamsontspanning.
|
Onderwerpen oefenen mindfulness voor het slapengaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (d.w.z. behoud van proefpersoon bij eerste vervolgbeoordeling)
Tijdsspanne: Opvolgbezoek van een maand
|
De primaire maatstaf voor het beoordelen van de haalbaarheid is de retentie van het onderwerp bij de eerste vervolgbeoordeling.
Dit omvat het aantal ingeschreven proefpersonen dat actief is in het onderzoek bij de initiële follow-upbeoordeling.
|
Opvolgbezoek van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na afloop van het 4 weken programma
|
De primaire maatstaf voor het beoordelen van Aanvaardbaarheid zal een zelfrapportage Aanvaardbaarheidsvragenlijst zijn die plezier, gemak, behulpzaamheid, relevantie, kansen op toekomstig gebruik en algehele tevredenheid van het programma evalueert.
|
Na afloop van het 4 weken programma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
Een veelgebruikte subjectieve slaapmaat
|
Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
|
Polysomnogram-afgeleide slaaplatentie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
De hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat de lichten zijn uitgeschakeld.
|
Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
|
Polysomnogram-afgeleide slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht en de totale tijd doorgebracht in bed.
|
Bij baseline en aan het einde van het 4 weken durende programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .