- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287491
Use Of Virtual Reality For Pain Control in Dermatological Bedside Procedures
12 de junho de 2020 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
The purpose of this research study is to explore the impact of virtual reality (VR) on pain perception during out-patient procedures such as wart removal, wound debridement, and lidocaine injections.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 13 years and older.
- Patient (or health care proxy when applicable) must sign an ICF.
- Patient requiring any painful dermatological bedside procedure including: wound debridement, injections and liquid nitrogen application.
- Patients willing to participate and parents able to consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of vertigo, inner ear diseases or seizures are excluded due to the uncertainty of performance under VR conditions.
- Subjects requiring procedures on the head are also excluded to the interference of the VR headset.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Virtual Reality Group
This group will receive the virtual reality intervention during out-patient bedside procedures.
|
The VR system will provide a 3D environment that provides distracting stimulus.
Participant will put on the Oculus Go VR system headset 1-2 minutes prior to out-patient bedside procedure up to the completion of procedure which takes typically 3-5 minutes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in average pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Prazo: Baseline, up to 2 hours
|
VAS has a scoring range from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 being the worst possible pain.
|
Baseline, up to 2 hours
|
Change in maximum pain level as assessed by VAS
Prazo: Baseline, up to 2 hours
|
VAS has a scoring range from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 being the worst possible pain.
|
Baseline, up to 2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in heart rate
Prazo: Baseline, up to 2 hours
|
Heart rate will be assessed in beats per minute.
|
Baseline, up to 2 hours
|
Change in oxygen saturation
Prazo: Baseline, up to 2 hours
|
Oxygen saturation will be assessed as a percentage.
|
Baseline, up to 2 hours
|
Incidence of intervention related adverse events
Prazo: Baseline, up to 2 hours
|
Intervention related adverse events will be assessed per treating physician discretion.
|
Baseline, up to 2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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