Intervenção em grupo Yoga-CBT para adolescentes com dor crônica e seus cuidadores
25 de novembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intervenção em Grupo de Terapia Cognitiva-Yoga Comportamental (Y-CBT) para Adolescentes com Dor Crônica e Seus Cuidadores: Um Estudo de Viabilidade
Os sintomas clínicos frequentemente associados à dor crônica pediátrica incluem ansiedade, depressão, bem como aumento do estresse, obesidade e diminuição do condicionamento físico.
As terapias integrativas têm sido cada vez mais oferecidas em hospitais infantis como parte de uma abordagem integrada de tratamento.
Saídas de pesquisa limitadas sobre a eficácia das práticas mente-corpo (por exemplo, ioga) utilizadas em conjunto com tratamentos não farmacológicos baseados em evidências, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) para tratar a dor pediátrica.
Portanto, este estudo piloto intervencional de 7 semanas foi conduzido para avaliar o impacto da combinação de ioga e TCC para pacientes pediátricos com dor crônica e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estabelecidos do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) de 14 a 18 anos de idade, de qualquer sexo, raça ou etnia
- falando inglês
- Recebeu um diagnóstico relacionado ao sintoma primário de dor crônica
- Para adolescentes menores de 18 anos, autorização dos pais ou responsáveis (consentimento informado) e consentimento do adolescente (paciente)
- Pais ou responsáveis legais dos adolescentes matriculados, que falem inglês
- Permissão dos pais ou responsáveis legais (consentimento informado) de sua própria participação
Critério de exclusão:
- O estado médico atual ou o funcionamento cognitivo impede o preenchimento de instrumentos de avaliação (por exemplo, deficiência cognitiva ou intelectual, como diagnóstico de transtorno do espectro do autismo)
- Limitação física, deficiência ou lesão que impediria a participação ou arriscaria mais lesões ou danos (por exemplo, assistência física necessária de um dispositivo)
- não fala inglês
- Para adolescentes com menos de 18 anos de idade, permissão dos pais ou responsáveis (consentimento informado) e/ou consentimento do adolescente (paciente) recusado
- Paciente que, na opinião do investigador, pode não cumprir ou ser incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Pais ou responsáveis legais dos adolescentes matriculados, que não falam inglês
- Permissão dos pais ou responsáveis legais (consentimento informado) para sua própria participação ou caso o adolescente seja menor de 18 anos e o consentimento tenha sido negado
- Pais ou tutores legais que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade ou serem incapazes de concluir os procedimentos do estudo (se a díade ou tríade incluir um cuidador principal com atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual ou dificuldade de comunicação que impeça a conclusão de questionários ou participação em sessões de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Paciente e do Cuidador
O paciente e os cuidadores recebem intervenção cognitivo-comportamental e intervenções de ioga a cada semana, durante 7 semanas.
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A TCC treina indivíduos para identificar e reformular pensamentos disfuncionais para ajudar a melhorar o humor e o comportamento.
A intervenção da TCC também inclui o ensino de estratégias de relaxamento e atenção plena, bem como maneiras de ajudar a melhorar o funcionamento por meio do estabelecimento de metas comportamentais.
A ioga consiste em exercícios físicos, técnicas de respiração e meditação destinadas a condicionar o corpo físico, acalmar a mente e estabilizar as emoções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da viabilidade de conduzir uma intervenção em grupo de 7 semanas combinando ioga e terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Prazo: Questionários de viabilidade dados após a intervenção de 7 semanas
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Escala Likert utilizada para quantificar a satisfação com a intervenção; clareza de conteúdo; aplicabilidade do conceito à vida atual; impressão do desenho do programa; considerações de agendamento e outras questões abertas sobre suas preferências de estudo
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Questionários de viabilidade dados após a intervenção de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor Pediátrica
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Consequências da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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PROMIS Saúde Social - Relacionamento entre Pares
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Qualidade das relações com amigos e outros conhecidos.
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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PROMIS Angústia Emocional - Sintomas Depressivos
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado e propósito).
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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PROMIS Pediatric Global Health 7+2
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Avaliação global da saúde física e mental.
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Estágios de Mudança da Dor - Procuração da Criança
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Medida de autorrelato validada de 30 itens (idades de 12 a 18 anos) que avaliará a prontidão ou receptividade de adolescentes e seus pais para adotar uma abordagem de autogerenciamento da dor
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Escala de Catastrofização da Dor - Procuração da Criança
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma escala de autorrelato de 13 itens (idades de 8 a 17 anos) com versões que avaliarão o pensamento catastrofizante em adolescentes e pais (em relação à dor de seus filhos)
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Respostas dos adultos aos sintomas das crianças - procuração da criança
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma medida validada de 29 itens (idades de 8 a 18 anos) que avaliará o comportamento dos pais (cuidadores) em resposta à dor de seus filhos, conforme relatado pelos pais (ou relatado pela criança)
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma medida estabelecida relatada pelo paciente que quantificará a gravidade da dor de cada adolescente.
Com âncoras em 0 (Sem dor) e 100 (Pior dor possível), esses sujeitos indicarão o nível de intensidade da dor em uma linha de 100 mm
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Estágios de Mudança da Dor - Procuração dos Pais
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma medida de autorrelato validada de 30 itens (idades de 12 a 18 anos) que avaliará a prontidão ou receptividade de adolescentes e seus pais para adotar uma abordagem de autogerenciamento da dor
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Escala de Catastrofização da Dor - Procuração dos Pais
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma escala de autorrelato de 13 itens (idades de 8 a 17 anos) com versões que avaliarão o pensamento catastrofizante em adolescentes e pais (em relação à dor de seus filhos)
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Respostas dos adultos aos sintomas das crianças - Procuração dos pais
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma medida validada de 29 itens (idades de 8 a 18 anos) que avaliará o comportamento dos pais (cuidadores) em resposta à dor de seus filhos, conforme relatado pelos pais (ou relatado pela criança)
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Breve Inventário de Sintomas - Proxy dos Pais
Prazo: Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Uma medida de autorrelato de 53 itens que avalia o funcionamento psicológico em adultos.
O instrumento possui três índices globais e nove dimensões de sintomas: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo
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Dado antes da intervenção (Semana 1), após a intervenção (Semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Hainsworth KR, Salamon KS, Khan KA, Mascarenhas B, Davies WH, Weisman SJ. A pilot study of yoga for chronic headaches in youth: promise amidst challenges. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):490-8. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.002. Epub 2013 Feb 19.
- Eccleston C, Palermo TM, Williams AC, Lewandowski Holley A, Morley S, Fisher E, Law E. Psychological therapies for the management of chronic and recurrent pain in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD003968. doi: 10.1002/14651858.CD003968.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-015337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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