Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga-CBT skupinová intervence pro dospívající s chronickou bolestí a jejich pečovatele

27. října 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Jóga-kognitivně behaviorální terapie (Y-CBT) Skupinová intervence pro dospívající s chronickou bolestí a jejich pečovatele: Studie proveditelnosti

Klinické příznaky, u kterých se často zjistí, že jsou komorbidní s chronickou dětskou bolestí, zahrnují úzkost, depresi a také zvýšený stres, obezitu a sníženou fyzickou kondici. V dětských nemocnicích jsou stále častěji nabízeny integrativní terapie jako součást integrovaného přístupu k léčbě. Omezený výzkum vychází z účinnosti praktik mysli a těla (např. jógy) používaných ve spojení s prokázanými nefarmakologickými léčbami, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) k léčbě dětské bolesti. Proto byla tato 7týdenní intervenční pilotní studie provedena s cílem vyhodnotit dopad kombinace jógy a CBT jak pro dětské pacienty s chronickou bolestí, tak pro jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zavedenou dětskou nemocnicí ve Filadelfii (CHOP) ve věku 14–18 let, jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu
  • anglicky mluvící
  • Obdržel diagnózu související s primárním příznakem chronické bolesti
  • Pro dospívající, kteří jsou mladší 18 let, souhlas rodičů nebo opatrovníků (informovaný souhlas) a souhlas dospívajících (pacient)
  • Rodiče nebo zákonní zástupci zapsaných mladistvých, kteří mluví anglicky
  • Povolení rodičů nebo zákonných zástupců (informovaný souhlas) s vlastní účastí

Kritéria vyloučení:

  • Současný zdravotní stav nebo kognitivní funkce znemožňují dokončení hodnotících nástrojů (např. kognitivní nebo intelektuální postižení, jako je diagnóza poruchy autistického spektra)
  • Fyzické omezení, handicap nebo zranění, které by bránilo účasti nebo riskovalo další zranění nebo újmu (např. fyzická pomoc požadovaná od zařízení)
  • Neanglicky mluvící
  • U dospívajících mladších 18 let byl zamítnut souhlas rodičů nebo opatrovníků (informovaný souhlas) a/nebo souhlas dospívajících (pacienta)
  • Pacient, který podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu nebo není schopen dokončit postupy studie
  • Rodiče nebo zákonní zástupci zapsaných mladistvých, kteří nemluví anglicky
  • Povolení rodičů nebo zákonných zástupců (informovaný souhlas) k vlastní účasti nebo pokud je mladistvému ​​méně než 18 let a souhlas byl zamítnut
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovět nebo nemohou dokončit studijní postupy (Pokud dvojka nebo triáda zahrnuje primárního pečovatele, který má opožděný vývoj, mentální postižení nebo komunikační problém, který brání dokončení dotazníků nebo účast na studijních sezeních)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pacienta a pečovatele
Pacient a pečovatelé dostávají jak kognitivně behaviorální intervenci, tak jógové intervence každý týden po dobu 7 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
CBT trénuje jednotlivce, aby identifikovali a přeformulovali dysfunkční myšlenky, aby pomohli zlepšit náladu a chování. Intervence KBT také zahrnuje výuku strategií relaxace a všímavosti, stejně jako způsoby, jak pomoci zlepšit fungování pomocí stanovení behaviorálních cílů.
Jiný: Jóga
Jóga se skládá z fyzických cvičení, dechových technik a meditace navržených tak, aby kondicionovaly fyzické tělo, zklidnily mysl a stabilizovaly emoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti provedení 7týdenní skupinové intervence kombinující jógu a kognitivně behaviorální terapii (CBT)
Časové okno: Dotazníky proveditelnosti poskytnuté po 7týdenní intervenci
Likertova škála použitá ke kvantifikaci spokojenosti s intervencí; přehlednost obsahu; koncept-použitelnost pro současný život; dojem z návrhu programu; úvahy o plánování a další otevřené otázky týkající se jejich studijních preferencí
Dotazníky proveditelnosti poskytnuté po 7týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference dětské bolesti
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Sociální zdraví – Peer vztahy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Kvalita vztahů s přáteli a dalšími známými.
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Emoční tíseň - Depresivní příznaky
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Negativní nálada (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu).
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
PROMIS Pediatric Global Health 7+2
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Celkové hodnocení vlastního fyzického a duševního zdraví.
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Dotazník stadií změny bolesti - Child Proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Validované 30-položkové self-reportové opatření (věk 12-18), které posoudí připravenost nebo vnímavost adolescentů a jejich rodičů k přijetí sebekontrolního přístupu k bolesti
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Katastrofizující škála bolesti - Child Proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
13položková škála self-report (věk 8-17) s verzemi, které vyhodnotí katastrofické myšlení u dospívajících subjektů i rodičů (ve vztahu k bolesti jejich dítěte)
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Reakce dospělých na dětské symptomy - Child Proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Ověřené opatření o 29 položkách (věk 8–18 let), které posoudí chování rodičů (pečovatelů) v reakci na bolest jejich dítěte, jak je rodič sám nahlásil (nebo nahlásilo dítě)
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Zavedené pacientem hlášené měření, které bude kvantifikovat závažnost bolesti každého dospívajícího subjektu. S kotvami na 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest) budou tyto subjekty indikovat úroveň intenzity bolesti na linii 100 mm
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Dotazník stadií změny bolesti – Parent Proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Validované 30-položkové self-reportové opatření (věk 12-18), které posoudí připravenost nebo vnímavost adolescentů a jejich rodičů k přijetí sebekontrolního přístupu k bolesti
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Katastrofizující škála bolesti – Parent Proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
13položková škála self-report (věk 8-17) s verzemi, které vyhodnotí katastrofické myšlení u dospívajících subjektů i rodičů (ve vztahu k bolesti jejich dítěte)
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Reakce dospělých na symptomy dětí – zástupce rodičů
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Ověřené opatření o 29 položkách (věk 8–18 let), které posoudí chování rodičů (pečovatelů) v reakci na bolest jejich dítěte, jak je rodič sám nahlásil (nebo nahlásilo dítě)
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Stručný seznam příznaků – nadřazený proxy
Časové okno: Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
53-položkový self-report opatření, které bude hodnotit psychologické fungování u dospělých. Nástroj má tři globální indexy a také devět dimenzí symptomů: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus.
Podáno před intervencí (1. týden), po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-015337

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit