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Yoga-CBT-Gruppenintervention für Jugendliche mit chronischen Schmerzen und ihre Betreuer

25. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Yoga-kognitive Verhaltenstherapie (Y-CBT) Gruppenintervention für Jugendliche mit chronischen Schmerzen und ihre Betreuer: Eine Machbarkeitsstudie

Zu den klinischen Symptomen, die häufig komorbid mit pädiatrischen chronischen Schmerzen gefunden werden, gehören Angstzustände, Depressionen sowie erhöhter Stress, Fettleibigkeit und verminderte körperliche Verfassung. In Kinderkliniken werden zunehmend integrative Therapien im Rahmen eines integrierten Behandlungsansatzes angeboten. Begrenzte Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit von Geist-Körper-Praktiken (z. B. Yoga), die in Verbindung mit evidenzbasierten nicht-pharmakologischen Behandlungen wie kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von pädiatrischen Schmerzen eingesetzt werden. Daher wurde diese 7-wöchige interventionelle Pilotstudie durchgeführt, um die Auswirkungen der Kombination von Yoga und CBT sowohl für pädiatrische Patienten mit chronischen Schmerzen als auch für ihre Betreuer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Patienten des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) im Alter von 14 bis 18 Jahren jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Englisch sprechend
  • Hat eine Diagnose im Zusammenhang mit dem primären Symptom chronischer Schmerzen erhalten
  • Für Jugendliche unter 18 Jahren: Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Jugendlichen (Patient)
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte von eingeschriebenen Jugendlichen, die Englisch sprechen
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) zur eigenen Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle medizinische Status oder die kognitive Funktion schließen das Ausfüllen von Bewertungsinstrumenten aus (z. B. kognitive oder geistige Behinderung wie die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung)
  • Körperliche Einschränkung, Behinderung oder Verletzung, die eine Teilnahme verhindern oder weitere Verletzungen oder Schäden riskieren würde (z. physische Unterstützung durch ein Gerät erforderlich)
  • Nicht englischsprachig
  • Bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Zustimmung der Eltern oder des Vormunds (Einverständniserklärung) und/oder die Zustimmung des Jugendlichen (Patienten) abgelehnt
  • Patient, der nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht konform ist oder die Studienverfahren nicht abschließen kann
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte von eingeschriebenen Jugendlichen, die kein Englisch sprechen
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) zur eigenen Teilnahme oder wenn der Jugendliche unter 18 Jahre alt ist und die Zustimmung verweigert wurde
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht konform sind oder die Studienverfahren nicht abschließen können (wenn die Dyade oder Triade eine primäre Bezugsperson umfasst, die eine Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder Kommunikationsschwierigkeit hat, die den Abschluss verbietet von Fragebögen oder Teilnahme an Studienveranstaltungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Patienten und Pflegekräften
Patient und Betreuer erhalten 7 Wochen lang jede Woche sowohl kognitive Verhaltensinterventionen als auch Yoga-Interventionen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT schult Einzelpersonen darin, dysfunktionale Gedanken zu erkennen und neu zu formulieren, um die Stimmung und das Verhalten zu verbessern. Die CBT-Intervention umfasst auch das Unterrichten von Entspannungs- und Achtsamkeitsstrategien sowie Möglichkeiten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch den Einsatz von Verhaltenszielsetzungen.
Sonstiges: Yoga
Yoga besteht aus körperlichen Übungen, Atemtechniken und Meditation, die darauf abzielen, den physischen Körper zu konditionieren, den Geist zu beruhigen und Emotionen zu stabilisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer 7-wöchigen Gruppenintervention, die Yoga und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert
Zeitfenster: Machbarkeitsfragebögen nach der 7-wöchigen Intervention
Likert-Skala zur Quantifizierung der Zufriedenheit mit der Intervention; inhaltliche Klarheit; Konzeptanwendbarkeit auf das gegenwärtige Leben; Eindruck von der Programmgestaltung; Planungsüberlegungen und andere offene Fragen zu ihren Studienpräferenzen
Machbarkeitsfragebögen nach der 7-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Pain Interference
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Soziale Gesundheit - Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Emotional Distress - Depressive Symptome
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderter positiver Affekt und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck).
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Pediatric Global Health 7+2
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtbewertung der eigenen körperlichen und geistigen Gesundheit.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen – Stellvertreter des Kindes
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Validierte 30-Punkte-Selbstberichtsmessung (Alter 12-18), die die Bereitschaft oder Empfänglichkeit von Jugendlichen und ihren Eltern bewertet, einen Selbstmanagementansatz für Schmerzen zu übernehmen
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzkatastrophisierende Skala – Kind-Stellvertreter
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala (Alter 8-17) mit Versionen, die das katastrophisierende Denken der jugendlichen Probanden sowie der Eltern (in Bezug auf die Schmerzen ihres Kindes) bewerten.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern – Child Proxy
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine validierte Messung mit 29 Punkten (Alter 8-18), die das Verhalten von Eltern (Betreuungspersonen) als Reaktion auf die Schmerzen ihres Kindes bewertet, wie es von den Eltern (oder vom Kind) selbst berichtet wird.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein etabliertes, von Patienten berichtetes Maß, das die Schmerzstärke jedes jugendlichen Probanden quantifiziert. Mit Ankern bei 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz) geben diese Probanden die Schmerzintensität auf einer 100-mm-Linie an
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzstadien der Veränderung – Fragebogen – Elternvertreter
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine validierte 30-Punkte-Selbstberichtsmessung (Alter 12-18), die die Bereitschaft oder Empfänglichkeit von Jugendlichen und ihren Eltern bewertet, einen Selbstmanagementansatz für Schmerzen zu übernehmen
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Pain Catastrophizing Scale – Parent Proxy
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala (Alter 8-17) mit Versionen, die das katastrophisierende Denken der jugendlichen Probanden sowie der Eltern (in Bezug auf die Schmerzen ihres Kindes) bewerten.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern – Eltern-Proxy
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine validierte Messung mit 29 Punkten (Alter 8-18), die das Verhalten von Eltern (Betreuungspersonen) als Reaktion auf die Schmerzen ihres Kindes bewertet, wie es von den Eltern (oder vom Kind) selbst berichtet wird.
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Kurzes Symptom-Inventar – Eltern-Proxy
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein 53-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die psychologische Funktion bei Erwachsenen bewertet. Das Instrument hat drei globale Indizes sowie neun Symptomdimensionen: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus
Verabreicht vor dem Eingriff (Woche 1), nach dem Eingriff (Woche 7) und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015337

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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