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Intervención grupal de yoga-TCC para adolescentes con dolor crónico y sus cuidadores

27 de octubre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Intervención grupal de terapia conductual cognitiva de yoga (Y-CBT) para adolescentes con dolor crónico y sus cuidadores: un estudio de factibilidad

Los síntomas clínicos que a menudo son comórbidos con el dolor crónico pediátrico incluyen ansiedad, depresión, así como aumento del estrés, obesidad y disminución del acondicionamiento físico. Las terapias integradoras se han ofrecido cada vez más en los hospitales infantiles como parte de un enfoque integrado del tratamiento. Existen investigaciones limitadas sobre la eficacia de las prácticas de mente y cuerpo (p. ej., yoga) utilizadas junto con tratamientos no farmacológicos basados ​​en evidencia como la terapia cognitiva conductual (TCC) para tratar el dolor pediátrico. Por lo tanto, este estudio piloto de intervención de 7 semanas se realizó para evaluar el impacto de combinar yoga y TCC tanto para pacientes pediátricos con dolor crónico como para sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes establecidos en Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) de 14 a 18 años de edad, de cualquier género, raza o etnia
  • Habla ingles
  • Ha recibido un diagnóstico relacionado con el síntoma principal de dolor crónico.
  • Para adolescentes menores de 18 años, permiso de los padres o tutores (consentimiento informado) y asentimiento del adolescente (paciente)
  • Padres o tutores legales de adolescentes matriculados, que hablen inglés
  • Permiso de los padres o tutores legales (consentimiento informado) de su propia participación

Criterio de exclusión:

  • El estado médico actual o el funcionamiento cognitivo impiden completar los instrumentos de evaluación (p. ej., discapacidad cognitiva o intelectual, como el diagnóstico del trastorno del espectro autista)
  • Limitación física, discapacidad o lesión que impediría la participación o correría el riesgo de sufrir más lesiones o daños (p. asistencia física requerida de un dispositivo)
  • No hablan inglés
  • Para los adolescentes menores de 18 años, permiso de los padres o tutores (consentimiento informado) y/o asentimiento del adolescente (paciente) rechazado
  • Paciente que, en opinión del investigador, puede no cumplir o ser incapaz de completar los procedimientos del estudio.
  • Padres o tutores legales de adolescentes matriculados, que no hablen inglés
  • Permiso de los padres o tutores legales (consentimiento informado) para su propia participación o si el adolescente es menor de 18 años y el asentimiento ha sido declinado
  • Los padres o tutores legales que, en opinión del investigador, no cumplan o no puedan completar los procedimientos del estudio (si la díada o la tríada incluye un cuidador principal que tiene un retraso en el desarrollo, una discapacidad intelectual o un problema de comunicación que le impide completarlo). de cuestionarios o participación en sesiones de estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del paciente y del cuidador
El paciente y los cuidadores reciben intervenciones cognitivas conductuales e intervenciones de yoga cada semana, durante 7 semanas.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La TCC entrena a las personas para identificar y reformular pensamientos disfuncionales para ayudar a mejorar el estado de ánimo y el comportamiento. La intervención de la TCC también incluye la enseñanza de estrategias de relajación y atención plena, así como formas de ayudar a mejorar el funcionamiento mediante el uso del establecimiento de metas conductuales.
Otro: Yoga
El yoga consiste en ejercicios físicos, técnicas de respiración y meditación diseñados para acondicionar el cuerpo físico, calmar la mente y estabilizar las emociones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad de realizar una intervención grupal de 7 semanas que combine yoga y terapia cognitiva conductual (TCC)
Periodo de tiempo: Cuestionarios de viabilidad entregados después de la intervención de 7 semanas
Escala de Likert utilizada para cuantificar la satisfacción con la intervención; claridad del contenido; concepto-aplicabilidad a la vida actual; impresión del diseño del programa; consideraciones de programación y otras preguntas abiertas sobre sus preferencias de estudio
Cuestionarios de viabilidad entregados después de la intervención de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor pediátrico del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la propia vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
PROMIS Social Health - Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
PROMIS Angustia emocional - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), puntos de vista sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito).
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
PROMIS Salud Global Pediátrica 7+2
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Evaluación global de la salud física y mental.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de etapas de cambio del dolor - Apoderado infantil
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Medida de autoinforme validada de 30 ítems (edades 12-18) que evaluará la preparación o receptividad de los adolescentes y sus padres para adoptar un enfoque de autocontrol del dolor
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Escala de catastrofización del dolor - Proxy infantil
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una escala de autoinforme de 13 ítems (8-17 años) con versiones que evaluarán el pensamiento catastrofista tanto en los sujetos adolescentes como en los padres (en relación con el dolor de su hijo)
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños - Child Proxy
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una medida validada de 29 ítems (de 8 a 18 años) que evaluará el comportamiento de los padres (cuidadores) en respuesta al dolor de su hijo, según lo informado por el padre (o informado por el niño)
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una medida establecida informada por el paciente que cuantificará la gravedad del dolor de cada sujeto adolescente. Con anclas en 0 (Sin dolor) y 100 (Peor dolor posible), estos sujetos indicarán el nivel de intensidad del dolor en una línea de 100 mm.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de etapas de cambio del dolor - Apoderado de los padres
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una medida de autoinforme validada de 30 ítems (de 12 a 18 años) que evaluará la preparación o receptividad de los adolescentes y sus padres para adoptar un enfoque de autocontrol del dolor.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Escala de catastrofización del dolor - Apoderado de los padres
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una escala de autoinforme de 13 ítems (8-17 años) con versiones que evaluarán el pensamiento catastrofista tanto en los sujetos adolescentes como en los padres (en relación con el dolor de su hijo)
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños - Apoderado de los padres
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una medida validada de 29 ítems (de 8 a 18 años) que evaluará el comportamiento de los padres (cuidadores) en respuesta al dolor de su hijo, según lo informado por el padre (o informado por el niño)
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Inventario breve de síntomas - Proxy principal
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención
Una medida de autoinforme de 53 ítems que evaluará el funcionamiento psicológico en adultos. El instrumento tiene tres índices globales así como nueve dimensiones sintomáticas: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
Administrado antes de la intervención (Semana 1), después de la intervención (Semana 7) y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-015337

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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