Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga-KBT-gruppintervention för ungdomar med kronisk smärta och deras vårdgivare

27 oktober 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Yoga-kognitiv beteendeterapi (Y-KBT) gruppintervention för ungdomar med kronisk smärta och deras vårdgivare: en genomförbarhetsstudie

Kliniska symtom som ofta visar sig vara komorbida med pediatrisk kronisk smärta inkluderar ångest, depression samt ökad stress, fetma och minskad fysisk kondition. Integrativa terapier har erbjudits alltmer på barnsjukhus som en del av ett integrerat behandlingssätt. Begränsad forskning går ut på effektiviteten av sinne-kroppsövningar (t.ex. yoga) som används i samband med bevisbaserade icke-farmakologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) för att behandla pediatrisk smärta. Därför genomfördes denna 7-veckors interventionella pilotstudie för att utvärdera effekten av att kombinera yoga och KBT för både pediatriska patienter med kronisk smärta och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etablerade barnsjukhus i Philadelphia (CHOP) patienter 14-18 år gamla, oavsett kön, ras eller etnicitet
  • engelsktalande
  • Har fått en diagnos relaterad till det primära symtomet på kronisk smärta
  • För ungdomar som är yngre än 18 år, tillstånd från föräldrar eller vårdnadshavare (informerat samtycke) och samtycke från ungdomar (patient)
  • Föräldrar eller vårdnadshavare till inskrivna ungdomar som talar engelska
  • Föräldrar eller vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) till eget deltagande

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande medicinsk status eller kognitiv funktion utesluter att slutföra bedömningsinstrument (t.ex. kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning såsom diagnos av autismspektrumstörning)
  • Fysisk begränsning, handikapp eller skada som skulle förhindra deltagande eller riskera ytterligare skada eller skada (t.ex. fysisk assistans som krävs från en enhet)
  • Icke engelsktalande
  • För ungdomar som är yngre än 18 år avvisades tillstånd från föräldrar eller vårdnadshavare (informerat samtycke) och/eller ungdomar (patient)
  • Patient, som enligt utredarens åsikt kan vara icke-kompatibel eller oförmögen att slutföra studieprocedurerna
  • Föräldrar eller vårdnadshavare till inskrivna ungdomar som inte talar engelska
  • Föräldrar eller vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) för eget deltagande eller om tonåringen är yngre än 18 år och samtycke har vägrats
  • Föräldrar eller vårdnadshavare, som enligt utredarens åsikt kan vara icke-kompatibla eller oförmögna att slutföra studieprocedurerna (om dyaden eller triaden inkluderar en primärvårdare som har en utvecklingsförsening, intellektuell funktionsnedsättning eller kommunikationsutmaning som förbjuder slutförandet frågeformulär eller deltagande i studietillfällen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient och vårdgivare intervention
Patient och vårdgivare får både kognitiva beteendeinsatser och yogainterventioner varje vecka, under 7 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT tränar individer att identifiera och omformulera dysfunktionella tankar för att hjälpa till att förbättra humör och beteende. KBT-intervention inkluderar också undervisning av avslappnings- och mindfulness-strategier, samt sätt att hjälpa till att förbättra funktionen genom att använda beteendemässiga målsättningar.
Övrig: Yoga
Yoga består av fysiska övningar, andningstekniker och meditation utformade för att konditionera den fysiska kroppen, lugna sinnet och stabilisera känslor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av genomförbarheten av att genomföra en 7-veckors gruppintervention som kombinerar yoga och kognitiv beteendeterapi (KBT)
Tidsram: Genomförbarhetsfrågeformulär ges efter 7 veckors intervention
Likert-skala används för att kvantifiera tillfredsställelse med interventionen; innehållstydlighet; koncept-tillämpbarhet på nuvarande liv; intryck av programdesign; schemaläggningsöverväganden och andra öppna frågor om deras studiepreferenser
Genomförbarhetsfrågeformulär ges efter 7 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisk smärtinterferens
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
LÖFTE Social hälsa - Kamratrelationer
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Kvalitet på relationer med vänner och andra bekanta.
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
LÖFTE Känslomässigt lidande - Depressiva symtom
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte).
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
PROMIS Pediatric Global Health 7+2
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Övergripande utvärdering av ens fysiska och psykiska hälsa.
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Frågeformulär för smärtstadier av förändring - Child Proxy
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Validerad självrapporteringsåtgärd med 30 punkter (åldrar 12-18) som kommer att bedöma ungdomars och deras föräldrars beredskap eller mottaglighet för att anta en självhanteringsstrategi för smärta
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale - Child Proxy
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En självrapporteringsskala med 13 punkter (åldrar 8-17) med versioner som kommer att utvärdera katastrofalt tänkande hos ungdomar såväl som föräldrar (i relation till deras barns smärta)
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Vuxnas svar på barns symtom - Child Proxy
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En validerad åtgärd med 29 punkter (åldrar 8-18) som kommer att bedöma beteendet hos föräldrar (vårdgivare) som svar på deras barns smärta, som självrapporterat av föräldern (eller rapporterat av barnet)
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En etablerad patientrapporterad åtgärd som kommer att kvantifiera varje tonårspersons smärta. Med ankare vid 0 (Ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta), kommer dessa försökspersoner att indikera nivån av smärtintensitet på en 100 mm linje
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Frågeformulär för smärtstadier av förändring - Förälderombud
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En validerad självrapporteringsåtgärd med 30 punkter (åldrar 12-18) som kommer att bedöma ungdomars och deras föräldrars beredskap eller mottaglighet för att anta en självhanteringsstrategi för smärta
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale - Parent Proxy
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En självrapporteringsskala med 13 punkter (åldrar 8-17) med versioner som kommer att utvärdera katastrofalt tänkande hos ungdomar såväl som föräldrar (i relation till deras barns smärta)
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Vuxnas svar på barns symtom - Förälders ombud
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En validerad åtgärd med 29 punkter (åldrar 8-18) som kommer att bedöma beteendet hos föräldrar (vårdgivare) som svar på deras barns smärta, som självrapporterat av föräldern (eller rapporterat av barnet)
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
Kort symtominventering - Förälderns fullmakt
Tidsram: Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen
En självrapporteringsåtgärd på 53 punkter som kommer att bedöma psykologisk funktion hos vuxna. Instrumentet har tre globala index samt nio symtomdimensioner: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism
Ges före interventionen (vecka 1), efter interventionen (vecka 7) och 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-015337

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk kronisk smärta

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera