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Intervento di gruppo Yoga-CBT per adolescenti con dolore cronico e i loro caregiver

25 novembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Intervento di gruppo Yoga-Cognitive Behavioral Therapy (Y-CBT) per adolescenti con dolore cronico e i loro caregiver: uno studio di fattibilità

I sintomi clinici che spesso si trovano in comorbilità con il dolore cronico pediatrico includono ansia, depressione, aumento dello stress, obesità e diminuzione del condizionamento fisico. Le terapie integrative sono sempre più offerte negli ospedali pediatrici come parte di un approccio integrato al trattamento. Esistono ricerche limitate sull'efficacia delle pratiche mente-corpo (ad es. Yoga) utilizzate in combinazione con trattamenti non farmacologici basati sull'evidenza come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per trattare il dolore pediatrico. Pertanto, questo studio pilota interventistico di 7 settimane è stato condotto per valutare l'impatto della combinazione di yoga e CBT sia per i pazienti pediatrici con dolore cronico che per i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabiliti dal Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) di età compresa tra 14 e 18 anni, di qualsiasi genere, razza o etnia
  • parlando inglese
  • Ha ricevuto una diagnosi correlata al sintomo primario del dolore cronico
  • Per gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, permesso dei genitori o del tutore (consenso informato) e assenso dell'adolescente (paziente)
  • Genitori o tutori legali di adolescenti iscritti, che parlano inglese
  • Autorizzazione dei genitori o dei tutori legali (consenso informato) alla propria partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Lo stato medico attuale o il funzionamento cognitivo precludono il completamento degli strumenti di valutazione (ad esempio, disabilità cognitiva o intellettiva come la diagnosi di disturbo dello spettro autistico)
  • Limitazione fisica, handicap o lesioni che impedirebbero la partecipazione o rischierebbero ulteriori lesioni o danni (ad es. assistenza fisica richiesta da un dispositivo)
  • Non di lingua inglese
  • Per gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, il permesso dei genitori o del tutore (consenso informato) e/o il consenso dell'adolescente (paziente) è stato rifiutato
  • Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme o non essere in grado di completare le procedure dello studio
  • Genitori o tutori legali di adolescenti iscritti, che non parlano inglese
  • Autorizzazione dei genitori o dei tutori legali (consenso informato) per la propria partecipazione o se l'adolescente ha meno di 18 anni e il consenso è stato rifiutato
  • Genitori o tutori legali, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere conformi o incapaci di completare le procedure dello studio (se la diade o la triade include un caregiver primario che ha un ritardo dello sviluppo, disabilità intellettiva o problemi di comunicazione che proibiscono il completamento di questionari o partecipazione a sessioni di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del paziente e del caregiver
Il paziente e gli operatori sanitari ricevono sia interventi cognitivo-comportamentali che interventi di yoga ogni settimana, per 7 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT allena le persone a identificare e riformulare i pensieri disfunzionali per aiutare a migliorare l'umore e il comportamento. L'intervento CBT include anche l'insegnamento di strategie di rilassamento e consapevolezza, nonché modi per aiutare a migliorare il funzionamento attraverso l'uso della definizione di obiettivi comportamentali.
Altro: Yoga
Lo yoga consiste in esercizi fisici, tecniche di respirazione e meditazione progettati per condizionare il corpo fisico, calmare la mente e stabilizzare le emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità di condurre un intervento di gruppo di 7 settimane che combini yoga e terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Lasso di tempo: Questionari di fattibilità forniti dopo l'intervento di 7 settimane
Scala Likert utilizzata per quantificare la soddisfazione per l'intervento; chiarezza dei contenuti; concetto-applicabilità alla vita attuale; impressione del design del programma; considerazioni sulla programmazione e altre domande a risposta aperta sulle loro preferenze di studio
Questionari di fattibilità forniti dopo l'intervento di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore pediatrico
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Social Health - Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità delle relazioni con amici e altri conoscenti.
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Disagio emotivo - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come diminuito affetto positivo e coinvolgimento (perdita di interesse, significato e scopo).
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Salute globale pediatrica 7+2
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione complessiva della propria salute fisica e mentale.
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Pain Stages of Change Questionnaire - Child Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Misura di autovalutazione convalidata di 30 item (età 12-18) che valuterà la prontezza o la ricettività degli adolescenti e dei loro genitori ad adottare un approccio di autogestione al dolore
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore - Child Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una scala di autovalutazione di 13 item (età 8-17) con versioni che valuteranno il pensiero catastrofico nei soggetti adolescenti e nei genitori (in relazione al dolore del loro bambino)
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini - Child Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una misura convalidata di 29 item (età 8-18) che valuterà il comportamento dei genitori (tutori) in risposta al dolore del loro bambino, come auto-riferito dal genitore (o riportato dal bambino)
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una misura consolidata riportata dal paziente che quantificherà la gravità del dolore di ogni soggetto adolescente. Con le ancore a 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore possibile), questi soggetti indicheranno il livello di intensità del dolore su una linea di 100 mm
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulle fasi del cambiamento doloroso - Procura del genitore
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una misura validata di autovalutazione di 30 item (età 12-18) che valuterà la prontezza o la ricettività degli adolescenti e dei loro genitori ad adottare un approccio di autogestione al dolore
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore - Parent Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una scala di autovalutazione di 13 item (età 8-17) con versioni che valuteranno il pensiero catastrofico nei soggetti adolescenti e nei genitori (in relazione al dolore del loro bambino)
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Le risposte dell'adulto ai sintomi dei bambini - Parent Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una misura convalidata di 29 item (età 8-18) che valuterà il comportamento dei genitori (tutori) in risposta al dolore del loro bambino, come auto-riferito dal genitore (o riportato dal bambino)
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Breve inventario dei sintomi - Parent Proxy
Lasso di tempo: Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Una misura di autovalutazione di 53 elementi che valuterà il funzionamento psicologico negli adulti. Lo strumento ha tre indici globali e nove dimensioni dei sintomi: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
Dato prima dell'intervento (settimana 1), dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-015337

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico pediatrico

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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