Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga-CBT-gruppeintervention til unge med kroniske smerter og deres omsorgspersoner

25. november 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Yoga-kognitiv adfærdsterapi (Y-CBT) gruppeintervention til unge med kroniske smerter og deres plejere: en gennemførlighedsundersøgelse

Kliniske symptomer, der ofte viser sig at være komorbide med pædiatriske kroniske smerter, omfatter angst, depression samt øget stress, fedme og nedsat fysisk konditionering. Integrative terapier er i stigende grad blevet tilbudt på børnehospitaler som en del af en integreret tilgang til behandling. Begrænset forskning afslutter effektiviteten af ​​sind-krop-praksis (f.eks. yoga) brugt i forbindelse med dokumenterede ikke-farmakologiske behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af pædiatriske smerter. Derfor blev denne 7-ugers interventionelle pilotundersøgelse udført for at evaluere virkningen af ​​at kombinere yoga og CBT for både pædiatriske patienter med kroniske smerter og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret børnehospital i Philadelphia (CHOP) patienter 14-18 år, uanset køn, race eller etnicitet
  • engelsktalende
  • Har fået en diagnose relateret til det primære symptom på kroniske smerter
  • For unge, der er under 18 år, forældres eller værges tilladelse (informeret samtykke) og teenagers samtykke (patient)
  • Forældre eller juridiske værger for unge tilmeldte, som taler engelsk
  • Forældre eller værgers tilladelse (informeret samtykke) til deres egen deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende medicinsk status eller kognitiv funktion udelukker færdiggørelse af vurderingsinstrumenter (f.eks. kognitiv eller intellektuel funktionsnedsættelse såsom diagnose af autismespektrumforstyrrelser)
  • Fysisk begrænsning, handicap eller skade, der ville forhindre deltagelse eller risikere yderligere skade eller skade (f.eks. fysisk assistance påkrævet fra en enhed)
  • Ikke-engelsktalende
  • For unge, der er under 18 år, er forældres eller værges tilladelse (informeret samtykke) og/eller teenagers (patient) samtykke afvist
  • Patient, som efter investigators mening kan være ikke-kompatibel eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Forældre eller juridiske værger for unge tilmeldte, som ikke taler engelsk
  • Forældre eller værgers tilladelse (informeret samtykke) til deres egen deltagelse, eller hvis den unge er under 18 år og samtykke er blevet afvist
  • Forældre eller juridiske værger, som efter investigatorens mening kan være ikke-kompatible eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne (hvis dyaden eller triaden omfatter en primær omsorgsperson, som har en udviklingsforsinkelse, intellektuelt handicap eller kommunikationsudfordring, der forbyder færdiggørelse af spørgeskemaer eller deltagelse i studiesessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient og pårørende intervention
Patient og plejere modtager både kognitiv adfærdsintervention og yogainterventioner hver uge i 7 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT træner enkeltpersoner til at identificere og omformulere dysfunktionelle tanker for at hjælpe med at forbedre humør og adfærd. CBT-intervention omfatter også undervisning i afslapnings- og mindfulness-strategier, samt måder at hjælpe med at forbedre funktionen gennem brug af adfærdsmæssige målsætninger.
Andet: Yoga
Yoga består af fysiske øvelser, vejrtrækningsteknikker og meditation designet til at konditionere den fysiske krop, berolige sindet og stabilisere følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​at gennemføre en 7-ugers gruppeintervention, der kombinerer yoga og kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Tidsramme: Gennemførlighedsspørgeskemaer givet efter 7-ugers intervention
Likert-skala brugt til at kvantificere tilfredshed med interventionen; indholdsklarhed; koncept-anvendelighed til det nuværende liv; indtryk af programdesign; planlægningsovervejelser og andre åbne spørgsmål om deres studiepræferencer
Gennemførlighedsspørgeskemaer givet efter 7-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk smerteinterferens
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Smertes konsekvenser for relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
PROMIS Social Sundhed - Peer Relationer
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Kvalitet af relationer til venner og andre bekendte.
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
LØFTE Følelsesmæssig nød - depressive symptomer
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Negativt humør (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social erkendelse (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål).
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
PROMIS Pediatric Global Health 7+2
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Samlet vurdering af ens fysiske og mentale helbred.
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Smertestadier af forandringsspørgeskema - Child Proxy
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Valideret selvrapporteringsforanstaltning med 30 punkter (alder 12-18 år), der vil vurdere unges og deres forældres parathed eller modtagelighed til at anvende en selvhåndteringstilgang til smerte
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale - Child Proxy
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
En 13-punkts selvrapporteringsskala (alder 8-17) med versioner, der vil evaluere katastrofal tænkning hos de unge såvel som forældre (i forhold til deres barns smerte)
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Voksnes svar på børns symptomer - børnefuldmagt
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Et valideret mål med 29 elementer (i alderen 8-18 år), der vil vurdere forældrenes (plejepersonalets) adfærd som reaktion på deres barns smerte, som selvrapporteret af forælderen (eller rapporteret af barnet)
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Et etableret patientrapporteret mål, der vil kvantificere hver enkelt teenagers smertesværhedsgrad. Med ankre ved 0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte), vil disse forsøgspersoner indikere niveauet af smerteintensitet på en 100 mm linje
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Smertestadier af forandring Spørgeskema - Forældrefuldmagt
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
En valideret 30-elements selvrapporteringsforanstaltning (alder 12-18), der vil vurdere unges og deres forældres parathed eller modtagelighed til at anvende en selvhåndteringstilgang til smerte
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale - Parent Proxy
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
En 13-punkts selvrapporteringsskala (alder 8-17) med versioner, der vil evaluere katastrofal tænkning hos de unge såvel som forældre (i forhold til deres barns smerte)
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Voksnes svar på børns symptomer - forældrefuldmagt
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Et valideret mål med 29 elementer (i alderen 8-18 år), der vil vurdere forældrenes (plejepersonalets) adfærd som reaktion på deres barns smerte, som selvrapporteret af forælderen (eller rapporteret af barnet)
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
Kort overblik over symptomer - forældrefuldmagt
Tidsramme: Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen
En selvrapporteringsmåling på 53 punkter, der vil vurdere psykologisk funktion hos voksne. Instrumentet har tre globale indekser samt ni symptomdimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme
Gives før interventionen (uge 1), efter interventionen (uge 7) og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-015337

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner