- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339972
Pulsos de ultrassom focalizados de baixa intensidade (LIFUP) para modular a dor
Os núcleos anteriores do tálamo, além da substância cinzenta periaquedutal (PAG) e da medula rostral ventromedial (RVM), são regiões integrais de uma estrutura opioidérgica supraespinal que regula a percepção da dor. Com a capacidade de influenciar tecidos neurológicos profundos, a pulsação de ultrassom de baixa intensidade (LIFUP) provavelmente pode modular esse circuito e induzir analgesia. A modulação profunda do cérebro LIFUP é alcançada pela indução de formas de onda mecânicas focadas que atravessam o crânio e o tecido cerebral subjacente. A baixa frequência da onda ultrassônica altera conseqüentemente a transmissão neuronal e causa variações do potencial de ação por meios mecânicos, ao invés de térmicos.
O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação dos núcleos anteriores do tálamo via LIFUP induz analgesia. Nossa hipótese é que a supressão dos núcleos anteriores do tálamo induzirá um aumento temporário na tolerância à dor. Além disso, as mudanças comportamentais na dor serão correlacionadas com mudanças regionais específicas do BOLD durante a dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LIFUP usa um único côncavo grande ou vários transdutores de ultrassom em uma tampa colocada no couro cabeludo para produzir sonicações de alta frequência (100 Hz) por 30 segundos por vez para 10 trens de pulsos. Ao contrário do ultrassom de diagnóstico tradicional, que constantemente transmite ultrassom e 'escuta' o eco para formar uma imagem, o LIFUP fornece o ultrassom em pacotes ou pulsos. Por razões que não são claras, o ultrassom pulsado faz com que os neurônios se despolarizem e disparem. Os ossos normalmente bloqueiam as ondas de ultrassom. Inteligentemente, no entanto, pode-se fornecer o ultrassom de várias fontes e usar o crânio como uma lente, para realmente moldar e focar o feixe convergente mais profundamente no cérebro.
O uso clínico do LIFUP, portanto, usa varreduras de ressonância magnética feitas antes da estimulação para posicionar e calcular como múltiplas pulsações ultrassônicas irão convergir em um local no cérebro (levando em consideração a dispersão óssea do feixe do crânio). Uma vez que um pequeno transdutor como no ultrassom de diagnóstico não pode causar descarga neuronal individualmente, com LIFUP o disparo neuronal pode ser focado tanto profundamente (2-12 cm sob a tampa; para comparação, TMS tradicional pode estimular 1-3,4 cm2 de profundidade (9, 10)) e focalmente (tão pequeno quanto 0,5 mm de diâmetro e até 1000 mm; a facilidade de uma bobina TMS em figura de 8 de 70 mm padrão comercialmente disponível é de aproximadamente 50 mm2; (9, 10)). Curiosamente, a largura de pulso da frequência de transporte de LIFUP (0,5ms) é surpreendentemente semelhante à usada em todas as outras terapias de neuromodulação pulsada (DBS: 0,6ms, ECT: 0,5ms; TMS: 0,2ms; VNS: 0,5ms), sugerindo que este prazo é mecanisticamente significativo. Este é um bom exemplo da ciência comum da estimulação cerebral que transcende os métodos individuais.
Os pesquisadores examinaram os efeitos do LIFUP em ambientes pré-clínicos e clínicos, confirmando sua capacidade de estimular com segurança o tecido neural(11-14), propondo mecanismos celulares para sua eficácia(13-19) e agora usando o LIFUP em pacientes humanos(20). Monti et ai. (2016) descreveram um estudo de caso em que usaram o LIFUP para estimular o tálamo de um paciente em coma.(20). Duas avaliações pré-LIFUP classificaram o paciente como estando em estado minimamente consciente (MCS). Após a sonicação, o paciente recuperou as funções motoras e oromotoras no dia seguinte, avançando para a compreensão e comunicação completas da linguagem, balançando a cabeça e balançando a cabeça. Cinco dias pós-LIFUP, o paciente tentou andar. Embora este estudo não tenha sido cego nem controlado por simulação, a primeira aplicação terapêutica do LIFUP em um paciente humano foi encorajadora e esperamos mais aplicações terapêuticas do LIFUP e possíveis ensaios clínicos no futuro. Se o LIFUP continuar a mostrar potencial clínico, tem potencial para suplantar o papel do DBS sem a necessidade de cirurgia. A principal barreira para o LIFUP substituir o DBS para aplicações clínicas é que, em geral, o DBS é usado de uma maneira em que o dispositivo é inserido e ligado constantemente sem tentar alterar fundamentalmente a dinâmica ou o comportamento do circuito para que você possa remover o dispositivo. Obviamente, os pacientes não podem usar permanentemente um capacete LIFUP. No entanto, na medida em que aprendemos a estimular de maneiras que alteram permanentemente o comportamento do circuito (LTD ou LTP) sem ablação, podemos substituir várias sessões de LIFUP que podem treinar e religar o cérebro em vez de implantar hardware permanentemente. O LIFUP certamente pode estimular profundamente, focalmente e de forma não invasiva e, portanto, pode ser um próximo passo importante no campo da estimulação cerebral.
Informações sobre a intervenção a ser estudada. Estaremos usando o dispositivo de pulsação de ultrassom focado de baixa intensidade Brainsonix. (BX Pulsar 1001). Consulte a descrição do fabricante (Resumo Técnico) juntamente com os apêndices sobre a segurança real do próprio dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- voluntário saudável
Critério de exclusão:
- história de convulsão (individual ou familiar)
- história de depressão
- hospitalizações ou cirurgias nos últimos 6 meses
- atualmente sentindo dor
- história de dor crônica
- implantes ou objetos metálicos (por ex. marca-passos, placas de metal, fios)
- grávida
- dependência de álcool
- uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- alergia conhecida à capsaicina
- história de cirurgia cerebral ou lesões cerebrais
- história de perda de consciência (maior que 15 min)
- em estimulantes ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LIFUP ativo e depois LIFUP falso
O LIFUP real é entregue ao participante para a visita 1, seguido pelo falso lifup para a visita 2
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Pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade (LIFUP) é uma nova forma interessante de estimulação cerebral que pode ser possível estimular de forma não invasiva, com segurança, profundamente no cérebro com precisão focal.
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SHAM_COMPARATOR: LIFUP simulado e depois LIFUP ativo
Sham LIFUP é entregue ao participante para visita 1, seguido de real lifup visita 2
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Igual ao LIFUP, mas o dispositivo não está ligado e o sujeito não recebe nenhum ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de temperatura do limiar sensorial quantitativo (graus Celsius)
Prazo: Mudança da linha de base 45 minutos após LIFUP no scanner
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O Teste Sensorial Quantitativo (QST) é um método valioso para diagnosticar distúrbios do sistema nervoso periférico, incluindo dor.
Esse resultado quantifica o nível de temperatura do estímulo térmico (graus Celsius) necessário para que um participante sinta dor no pulso.
As temperaturas serão registradas antes e depois do LIFUP.
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Mudança da linha de base 45 minutos após LIFUP no scanner
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Número de participantes com alterações significativas no sinal de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Alterações dentro de 3 segundos após receber LIFUP
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A imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) é a técnica padrão usada para gerar imagens em estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) e se baseia em diferenças regionais no fluxo sanguíneo cerebral para delinear a atividade regional.
Mediremos o sinal BOLD do cérebro como uma resposta ao estímulo térmico dentro do scanner de ressonância magnética e determinaremos se um aumento ou diminuição significativa (p ≤ 0,005 não corrigido) na intensidade do sinal BOLD é indicado como resultado de Active ou Sham LIFUP.
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Alterações dentro de 3 segundos após receber LIFUP
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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