Adaptando uma intervenção digital para melhorar a cessação do tabagismo em pessoas com doenças mentais graves
25 de setembro de 2023 atualizado por: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Todos os pacientes com doença mental grave são abstinentes enquanto estão no hospital para internação psiquiátrica, mas quase todos voltam a fumar após a alta.
Os pesquisadores propõem adaptar uma intervenção digital às necessidades dos fumantes com SMI e para ser introduzida no ambiente psiquiátrico de internação por meio de uma colaboração entre especialistas em SMI e a Truth Initiative, uma organização proeminente de controle do tabagismo.
Os investigadores acreditam que isso irá preencher a lacuna entre pacientes internados e ambulatoriais nos serviços de cessação e ajudará as pessoas a permanecerem abstinentes após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença mental grave (SMI) morrem em média 10-15 anos mais cedo do que a população em geral.
Fumar é o fator de risco mais forte para sua elevada mortalidade.
Ajudar os fumantes SMI a parar é uma necessidade urgente e não atendida.
O hospital é um ambiente ideal para fornecer serviços de cessação do tabagismo.
Admissões hospitalares por SMI são comuns com mais de 1,2 milhão de internações por esquizofrenia e transtornos de humor por ano nos EUA.
Os pacientes hospitalizados experimentam abstinência necessária, estão disponíveis para aconselhamento e podem tentar medicamentos para cessação em um ambiente de apoio.
O desafio é como envolver pacientes com SMI em serviços de cessação pós-alta.
Uma intervenção digital de fácil acesso é uma maneira escalável e sustentável de preencher a lacuna entre pacientes internados e ambulatoriais e promover a abstinência sustentada.
As intervenções digitais podem fornecer todos os elementos do tratamento de cessação e produzir taxas de abandono comparáveis às intervenções face a face e telefônicas.
Os pacientes com SMI usam e se beneficiam de intervenções baseadas em tecnologia, mas atualmente não há nenhum programa digital de cessação do tabagismo que atenda às suas necessidades.
Este aplicativo R34 adaptará uma intervenção digital comprovada, BecomeAnEX (EX), desenvolvida e administrada pela Truth Initiative por mais de 10 anos.
Seus principais componentes são treinamento individual em tempo real via chat ao vivo, suporte e entrega de decisão sobre terapia de reposição de nicotina, planos personalizados de parar de fumar, uma grande rede social online para suporte de colegas, um programa de mensagens de texto robusto e totalmente integrado e mensagens de e-mail personalizadas.
A adaptação garantirá que o EX aborde os desafios específicos dos fumantes com SMI e esteja alinhado com os princípios de recuperação da saúde mental.
No objetivo 1, os investigadores desenvolverão e obterão feedback preliminar sobre o EX-SMI, uma versão do EX adaptada para pacientes com SMI.
Os mecanismos-alvo a priori são a motivação, a autoeficácia da abstinência e os desejos.
No Objetivo 2, os investigadores realizarão um estudo piloto de um braço e obterão feedback de 20 fumantes SMI recrutados durante a hospitalização psiquiátrica e acompanhados 2 semanas e 1 mês após a alta.
A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio do feedback dos participantes em relação à sua experiência de intervenção, mudanças na motivação, autoeficácia e desejos e dados de rastreamento automatizados no uso de EX-SMI após a alta.
No objetivo 3, 90 fumantes SMI recrutados durante a internação psiquiátrica serão randomizados para cuidados habituais ou para uma versão revisada do EX-SMI e acompanhados por 3 meses após a internação.
Os investigadores irão comparar a viabilidade/aceitabilidade do EX-SMI, medir o impacto da intervenção nos mecanismos-alvo e obter estimativas iniciais de eficácia na abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
Este trabalho piloto aborda diretamente as prioridades deste RFA em refinar e otimizar uma intervenção eficaz para uma nova população-alvo.
Em última análise, este programa de pesquisa pode ter um impacto poderoso na saúde pública, aumentando a cessação do tabagismo entre pessoas com TMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Bennett, Ph.D.
- Número de telefone: 410-706-2490
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brian Brandler
- Número de telefone: 410-402-6425
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine
-
Contato:
- Brian Brandler
- Número de telefone: 410-402-6425
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Contato:
- Melanie E Bennett, Ph.D.
- Número de telefone: 410-706-2490
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
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Investigador principal:
- Melanie Bennett, Ph.D.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- Recrutamento
- Melanie Bennett
-
Contato:
- Melanie Bennett
- Número de telefone: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior)
- Fumante atual [antes da admissão, fumou pelo menos um cigarro ou charuto pequeno por dia no último mês (a menos que restrito, por ex. devido a visita de emergência/hospital) e fumou pelo menos 100 cigarros na vida]
- Interessado em permanecer parado após a alta hospitalar ou nos 30 dias seguintes
- Uso esperado da Internet pelo menos 3 vezes/semana após a alta e posse de dispositivo móvel com plano de mensagens de texto após a alta.
- Destino da alta dentro de 1 hora após o SPH, uma vez que o Objetivo 3 envolve verificação bioquímica (teste de monóxido de carbono).
- Competência de leitura demonstrada por uma pontuação >= 37 no subteste de leitura de palavras do Wide Range Achievement Test - 4ª edição (WRAT-4)168 para garantir a capacidade de se envolver na intervenção.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual (DSM5 317, 318), lesão cerebral traumática ou surdez.
- Sem-abrigo antes da admissão ou sem-abrigo previsto para a alta.
- Descarregar para um ambiente residencial onde fumar é proibido.
- Condição médica para a qual o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) é contraindicado, incluindo grávida, planejando engravidar ou amamentando; dentro de 4 semanas após infarto do miocárdio; arritmia grave, angina de peito grave; úlcera péptica; insuficiência renal grave; diabetes dependente de insulina mal controlada; hipertensão severamente descontrolada; doença vascular periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torne-se um EX
Os participantes terão três encontros individuais com um membro da equipe de pesquisa enquanto estiverem no hospital.
Nessas reuniões, os participantes responderão a perguntas sobre o hábito de fumar e o interesse em parar de fumar, aprenderão sobre o BecomeAnEx e se registrarão no programa BecomeAnEx para que possam usá-lo quando você sair do hospital.
Os participantes receberão duas semanas de terapia de reposição de nicotina quando deixarem o hospital.
Os participantes serão solicitados a usar o BecomeAnEx o quanto quiserem quando saírem do hospital.
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Este estudo de pesquisa é focado em um programa de cessação do tabagismo chamado BecomeAnEx.
Estamos estudando como adaptar o BecomeAnEx para pessoas com transtorno mental que desejam reduzir ou parar de fumar.
BecomeAnEx inclui um site que fornece educação sobre fumar e parar de fumar.
Ele também possui um programa de mensagens de texto que fornece informações personalizadas.
As pessoas no programa têm acesso a treinamento digital em tempo real com um treinador remoto que tem experiência em ajudar as pessoas a parar de fumar.
Além disso, o programa possui uma comunidade on-line de fumantes e ex-fumantes que podem fornecer apoio e encorajamento.
O cuidado usual representa o que os pacientes psiquiátricos hospitalizados normalmente recebem em termos de cessação do tabagismo: breve aconselhamento individual, NRT durante a internação e uma prescrição de NRT na alta (consistente com os procedimentos hospitalares padrão) e encaminhamento para a linha de emergência do MD.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Aconselhamento individual breve, NRT durante a internação e uma prescrição de NRT na alta (consistente com os procedimentos hospitalares padrão) e encaminhamento para a linha de emergência do MD.
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O cuidado usual representa o que os pacientes psiquiátricos hospitalizados normalmente recebem em termos de cessação do tabagismo: breve aconselhamento individual, NRT durante a internação e uma prescrição de NRT na alta (consistente com os procedimentos hospitalares padrão) e encaminhamento para a linha de emergência do MD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Taxa de recrutamento
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3 meses
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Viabilidade de registro
Prazo: 3 meses
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Hora de se registrar com a intervenção baseada na web
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Satisfação com a intervenção baseada na web usando o Questionário de Satisfação de Serviços
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3 meses
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Utilização do site
Prazo: 3 meses
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Tempo no site
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3 meses
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Abstinência tabágica
Prazo: 3 meses
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
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3 meses
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Desejo
Prazo: 3 meses
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Questionário de Desejo por Tabaco
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3 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
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Questionário de Confiança em Situações de Fumar
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3 meses
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Motivação para permanecer abstinente
Prazo: 3 meses
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Escala de Engajamento Motivacional Relacionado à Abstinência
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH120142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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