- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367506
Digitális beavatkozás adaptálása a súlyos mentális betegségben szenvedők dohányzásról való leszokásának javítására
2023. szeptember 25. frissítette: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Valamennyi súlyos mentális betegségben szenvedő beteg absztinens, miközben pszichiátriai felvételre kerül a kórházban, de szinte mindegyik visszatér a dohányzáshoz a hazabocsátás után.
A kutatók azt javasolják, hogy egy digitális beavatkozást igazítsanak mind az SMI-dohányzók igényeihez, mind pedig a fekvőbeteg pszichiátriai környezetben történő bevezetéséhez az SMI szakértői és a Truth Initiative, egy kiemelkedő dohányzás-ellenőrző szervezet együttműködése révén.
A nyomozók úgy vélik, hogy ez áthidalja a szakadékot a fekvő- és ambuláns betegek között a leszokási szolgáltatások terén, és segít az embereknek abban, hogy absztinensek maradjanak a kórházi elbocsátást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők átlagosan 10-15 évvel korábban halnak meg, mint az általános népességben élők.
A dohányzás a legerősebb kockázati tényező az emelkedett halálozásukban.
Az SMI-dohányzók leszokásban való segítése sürgős és kielégítetlen.
A kórház optimális helyszín a dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatások nyújtására.
Az SMI miatti kórházi felvételek gyakoriak, az Egyesült Államokban évente több mint 1,2 millióan maradnak fekvőbetegben skizofrénia és hangulati zavarok miatt.
A kórházi betegek absztinenciát tapasztalnak, tanácsadásra állnak rendelkezésre, és támogató környezetben kipróbálhatják a leszoktató gyógyszereket.
A kihívás az, hogy miként vonják be az SMI-betegeket az elbocsátás utáni leszokási szolgáltatásokba.
A könnyen hozzáférhető digitális beavatkozás skálázható és fenntartható módja a fekvőbeteg-járóbeteg szakadék áthidalásának és a tartós absztinencia elősegítésének.
A digitális beavatkozások a leszokási kezelés minden elemét biztosítják, és a személyes és telefonos beavatkozásokhoz hasonló arányt eredményeznek.
Az SMI-betegek technológia alapú beavatkozásokat használnak és hasznot húznak ezekből, de jelenleg nincs digitális dohányzásról való leszokási program, amely megfelelne az igényeiknek.
Ez az R34 alkalmazás adaptálja a bevált digitális beavatkozást, a BecomeAnEX-et (EX), amelyet a Truth Initiative fejlesztett és üzemeltet több mint 10 éve.
Alapvető összetevői a valós idejű, egyszemélyes coaching élő chaten, a nikotinpótló terápiával kapcsolatos döntéstámogatás és kézbesítés, a személyre szabott leszokási tervek, egy nagy online közösségi hálózat a társak támogatására, egy robusztus és teljesen integrált szöveges üzenetküldő program, valamint a személyre szabott e-mail üzenetküldés.
Az adaptáció biztosítja, hogy az EX kezelje az SMI-dohányzók sajátos kihívásait, és összhangban legyen a mentális egészség helyreállításának elveivel.
Az 1. célban a vizsgálók az EX-SMI-t, az EX SMI-s betegek számára adaptált változatát fejlesztik és előzetes visszajelzést kapnak.
A priori célmechanizmusok a motiváció, az absztinencia önhatékonysága és a sóvárgás.
A 2. célban a nyomozók egykaros kísérleti kísérletet hajtanak végre, és visszajelzést kapnak 20 SMI-dohányzótól, akiket a pszichiátriai kórházi kezelés során toboroztak, és akiket a kibocsátás után 2 héttel és 1 hónappal követtek nyomon.
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a résztvevők visszajelzései alapján értékelik a beavatkozási tapasztalataikról, a motivációjukban, az önhatékonyságban és a sóvárgásban bekövetkezett változásokról, valamint az EX-SMI használatának automatizált nyomon követési adatairól a kibocsátás után.
A 3. célban a pszichiátriai kórházi kezelés során felvett 90 SMI-dohányzót véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátásba vagy az EX-SMI átdolgozott változatába, és a kórházi tartózkodás után 3 hónapig követik őket.
A vizsgálók összehasonlítják az EX-SMI megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát, mérik a beavatkozás hatását a célmechanizmusokra, és kezdeti becsléseket kapnak a 7 napos pontprevalencia absztinencia hatékonyságáról.
Ez a kísérleti munka közvetlenül foglalkozik ezen RFA prioritásaival az új célpopuláció hatékony beavatkozásának finomítása és optimalizálása terén.
Végső soron ennek a kutatási programnak erőteljes közegészségügyi hatása lehet azáltal, hogy fokozza a dohányzás abbahagyását az SMI-ben szenvedők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Bennett, Ph.D.
- Telefonszám: 410-706-2490
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Brandler
- Telefonszám: 410-402-6425
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Brandler
- Telefonszám: 410-402-6425
- E-mail: bbrandler@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie E Bennett, Ph.D.
- Telefonszám: 410-706-2490
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Melanie Bennett, Ph.D.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21021
- Toborzás
- Melanie Bennett
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Bennett
- Telefonszám: 410-706-0892
- E-mail: mbennett@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Súlyos mentális betegség (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió) diagnózisa
- Jelenlegi dohányos [a felvétel előtt naponta legalább egy cigarettát vagy kis szivart szívott el az elmúlt hónapban (kivéve, ha korlátozták, pl. sürgősségi/kórházi látogatás miatt) és élete során legalább 100 cigarettát szívott el]
- Érdekel a leszokás a kórházi elbocsátás után, vagy a következő 30 napon belül
- Várható internethasználat legalább heti 3 alkalommal a lemerülést követően, és a mobileszköz tulajdonosa szöveges üzenetküldési tervvel a lemerülés után.
- Az SPH-tól számított 1 órán belüli kiürítési cél, mivel a 3. cél biokémiai ellenőrzést foglal magában (szén-monoxid-vizsgálat).
- Az olvasási kompetencia a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás (WRAT-4)168 Szóolvasási altesztjének >= 37-es pontszámával igazolva, hogy biztosítsa a beavatkozásban való részvétel képességét.
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság (DSM5 317, 318), traumás agysérülés vagy süketség.
- Hajléktalan a felvétel előtt, vagy előreláthatólag hajléktalan lesz az elbocsátáskor.
- Engedje ki olyan lakókörnyezetbe, ahol tilos a dohányzás.
- Olyan egészségügyi állapot, amelynél a nikotinpótló terápia (NRT) alkalmazása ellenjavallt, ideértve a terhességet, a terhességet tervező vagy a szoptatást; a miokardiális infarktust követő 4 héten belül; súlyos aritmia, súlyos angina pectoris; gyomorfekély; súlyos veseelégtelenség; rosszul szabályozott inzulinfüggő cukorbetegség; súlyosan ellenőrizetlen magas vérnyomás; perifériás érbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Legyél AnEX
A résztvevők három egyéni találkozón vesznek részt a kutató személyzettel, amíg a kórházban vannak.
Ezeken a találkozókon a résztvevők válaszolnak a dohányzással és a leszokás iránti érdeklődésükkel kapcsolatos kérdésekre, megismerkednek a BecomeAnEx-szel, és regisztrálnak a BecomeAnEx programba, hogy használni tudják, amikor elhagyja a kórházat.
A résztvevők két hét nikotinpótló terápiát kapnak, amikor elhagyják a kórházat.
A résztvevőknek annyit kell használniuk a BecomeAnEx-et, amennyit csak akarnak, amikor elhagyják a kórházat.
|
Ez a kutatás a BecomeAnEx nevű dohányzás abbahagyására irányuló programra összpontosít.
Tanulmányozzuk, hogyan adaptálható a BecomeAnEx olyan mentális egészségi zavarral küzdő emberek számára, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást.
A BecomeAnEx tartalmaz egy webhelyet, amely oktatást nyújt a dohányzásról és a leszokásról.
Szöveges üzenetküldő programmal is rendelkezik, amely személyre szabott információkat szállít.
A programban részt vevő személyek valós idejű digitális coachinghoz férhetnek hozzá egy távoli edzővel, aki tapasztalattal rendelkezik a dohányzás abbahagyásában.
Ezen túlmenően a programnak van egy online közössége a jelenlegi és volt dohányosokból, amely támogatást és bátorítást tud nyújtani.
A szokásos ellátás azt jelenti, amit a kórházi pszichiátriai betegek általában kapnak a dohányzásról való leszokás tekintetében: rövid egyéni tanácsadás, NRT a kórházi tartózkodás alatt és NRT-re vonatkozó felírás a hazabocsátáskor (a szokásos kórházi eljárásoknak megfelelően), valamint az orvosi leszokási vonalra történő beutalás.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Rövid egyéni tanácsadás, NRT a kórházi tartózkodás alatt és NRT-re vonatkozó felírás a hazabocsátáskor (a szokásos kórházi eljárásoknak megfelelően), valamint beutaló az orvosi lemondási vonalra.
|
A szokásos ellátás azt jelenti, amit a kórházi pszichiátriai betegek általában kapnak a dohányzásról való leszokás tekintetében: rövid egyéni tanácsadás, NRT a kórházi tartózkodás alatt és NRT-re vonatkozó felírás a hazabocsátáskor (a szokásos kórházi eljárásoknak megfelelően), valamint az orvosi leszokási vonalra történő beutalás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Toborzási arány
|
3 hónap
|
A regisztráció megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Ideje regisztrálni a web alapú beavatkozásra
|
3 hónap
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettség a web alapú beavatkozással a Szolgáltatások elégedettségi kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Weboldal kihasználtság
Időkeret: 3 hónap
|
Idő a weboldalon
|
3 hónap
|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás 7 napos pontprevalencia absztinencia
|
3 hónap
|
Sóvárgás
Időkeret: 3 hónap
|
Tobacco Cravings Questionnaire
|
3 hónap
|
Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Dohányzási helyzetek bizalmi kérdőíve
|
3 hónap
|
Motiváció az önmegtartóztatásra
Időkeret: 3 hónap
|
Absztinenciával kapcsolatos motivációs elkötelezettségi skála
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH120142 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Legyél AnEX
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Westat; Truth InitiativeToborzásDohányfogyasztás | HivEgyesült Államok