- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450056
Assessing Changes in Breastmilk Composition Over Time Among Pakistani Infants
17 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
In Pakistan, breastfeeding is widely practiced.
National data suggests that 94% of infants <2 years of age receive breastmilk at some point.
However, the introduction of complementary foods often occurs early.
At 3 months of age, it is suggested that only 54% of Pakistani infants are exclusively breastfed.
This declines with each month of age.
Because the production and release of breastmilk is influenced by the frequency and intensity of suckling, early initiation of complementary feeding can reduce breastmilk output.
Given that complementary foods are introduced early within Pakistan, we hypothesize that breastmilk composition will change between 1 and 3 months postpartum among those mother-infant pairs if nutritive complementary foods are introduced early (i.e., before 6 months).
In this study, we aim to better understand how breastmilk composition changes over time among infants recruited at 1 month of age who are exclusively breastfed or receive only non-nutritive feeds.
This is a substudy to the Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Paquistão
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mothers and infants enrolled in the MaPPS Trial in Matiari District, Pakistan.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the MaPPS Trial
- Mothers must report practicing exclusive or predominant breastfeeding (i.e., breastmilk only or breastmilk and non-nutritive feeds only)
- The infant must be term-born (>37 weeks gestation)
- Infant must be 1 month + 14 days old at the time of recruitment
- Mothers must be willing to provide a complete breastmilk expression from one breast (either via breast pump or hand expression)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Mother reports mixed feeding of her infant with nutritive feeds (i.e., any provision of formula or animal milk)
- The infant was born preterm (earlier than 37 weeks gestation)
- Mother does not wish to provide a complete breast expression of one breast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mother-infant pairs
Mothers with a term-born (>37 weeks gestation) infant whom they are exclusively or predominantly breastfeeding at 1 month postpartum.
Mothers must be enrolled in the MaPPS Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in breastmilk macronutrient composition
Prazo: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Change in breastmilk micronutrient composition
Prazo: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in breastmilk bioactive composition
Prazo: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Change in breastmilk microbiome
Prazo: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Change in infant microbiome
Prazo: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3676-10314b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Please contact the Primary Investigator directly for more details.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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