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Assessing Changes in Breastmilk Composition Over Time Among Pakistani Infants

17 novembre 2020 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
In Pakistan, breastfeeding is widely practiced. National data suggests that 94% of infants <2 years of age receive breastmilk at some point. However, the introduction of complementary foods often occurs early. At 3 months of age, it is suggested that only 54% of Pakistani infants are exclusively breastfed. This declines with each month of age. Because the production and release of breastmilk is influenced by the frequency and intensity of suckling, early initiation of complementary feeding can reduce breastmilk output. Given that complementary foods are introduced early within Pakistan, we hypothesize that breastmilk composition will change between 1 and 3 months postpartum among those mother-infant pairs if nutritive complementary foods are introduced early (i.e., before 6 months). In this study, we aim to better understand how breastmilk composition changes over time among infants recruited at 1 month of age who are exclusively breastfed or receive only non-nutritive feeds. This is a substudy to the Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03287882).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mothers and infants enrolled in the MaPPS Trial in Matiari District, Pakistan.

La description

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the MaPPS Trial
  • Mothers must report practicing exclusive or predominant breastfeeding (i.e., breastmilk only or breastmilk and non-nutritive feeds only)
  • The infant must be term-born (>37 weeks gestation)
  • Infant must be 1 month + 14 days old at the time of recruitment
  • Mothers must be willing to provide a complete breastmilk expression from one breast (either via breast pump or hand expression)
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Mother reports mixed feeding of her infant with nutritive feeds (i.e., any provision of formula or animal milk)
  • The infant was born preterm (earlier than 37 weeks gestation)
  • Mother does not wish to provide a complete breast expression of one breast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mother-infant pairs
Mothers with a term-born (>37 weeks gestation) infant whom they are exclusively or predominantly breastfeeding at 1 month postpartum. Mothers must be enrolled in the MaPPS Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03287882).
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in breastmilk macronutrient composition
Délai: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in breastmilk micronutrient composition
Délai: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in breastmilk bioactive composition
Délai: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in breastmilk microbiome
Délai: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in infant microbiome
Délai: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3676-10314b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Please contact the Primary Investigator directly for more details.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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