Assessing Changes in Breastmilk Composition Over Time Among Pakistani Infants
17 ноября 2020 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
In Pakistan, breastfeeding is widely practiced.
National data suggests that 94% of infants <2 years of age receive breastmilk at some point.
However, the introduction of complementary foods often occurs early.
At 3 months of age, it is suggested that only 54% of Pakistani infants are exclusively breastfed.
This declines with each month of age.
Because the production and release of breastmilk is influenced by the frequency and intensity of suckling, early initiation of complementary feeding can reduce breastmilk output.
Given that complementary foods are introduced early within Pakistan, we hypothesize that breastmilk composition will change between 1 and 3 months postpartum among those mother-infant pairs if nutritive complementary foods are introduced early (i.e., before 6 months).
In this study, we aim to better understand how breastmilk composition changes over time among infants recruited at 1 month of age who are exclusively breastfed or receive only non-nutritive feeds.
This is a substudy to the Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Пакистан
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Mothers and infants enrolled in the MaPPS Trial in Matiari District, Pakistan.
Описание
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the MaPPS Trial
- Mothers must report practicing exclusive or predominant breastfeeding (i.e., breastmilk only or breastmilk and non-nutritive feeds only)
- The infant must be term-born (>37 weeks gestation)
- Infant must be 1 month + 14 days old at the time of recruitment
- Mothers must be willing to provide a complete breastmilk expression from one breast (either via breast pump or hand expression)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Mother reports mixed feeding of her infant with nutritive feeds (i.e., any provision of formula or animal milk)
- The infant was born preterm (earlier than 37 weeks gestation)
- Mother does not wish to provide a complete breast expression of one breast
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Mother-infant pairs
Mothers with a term-born (>37 weeks gestation) infant whom they are exclusively or predominantly breastfeeding at 1 month postpartum.
Mothers must be enrolled in the MaPPS Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in breastmilk macronutrient composition
Временное ограничение: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
|
Change in breastmilk micronutrient composition
Временное ограничение: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in breastmilk bioactive composition
Временное ограничение: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
|
Change in breastmilk microbiome
Временное ограничение: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
|
Change in infant microbiome
Временное ограничение: 1 and 3 months postpartum
|
1 and 3 months postpartum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3676-10314b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Please contact the Primary Investigator directly for more details.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .