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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450056
Assessing Changes in Breastmilk Composition Over Time Among Pakistani Infants
2020년 11월 17일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
In Pakistan, breastfeeding is widely practiced.
National data suggests that 94% of infants <2 years of age receive breastmilk at some point.
However, the introduction of complementary foods often occurs early.
At 3 months of age, it is suggested that only 54% of Pakistani infants are exclusively breastfed.
This declines with each month of age.
Because the production and release of breastmilk is influenced by the frequency and intensity of suckling, early initiation of complementary feeding can reduce breastmilk output.
Given that complementary foods are introduced early within Pakistan, we hypothesize that breastmilk composition will change between 1 and 3 months postpartum among those mother-infant pairs if nutritive complementary foods are introduced early (i.e., before 6 months).
In this study, we aim to better understand how breastmilk composition changes over time among infants recruited at 1 month of age who are exclusively breastfed or receive only non-nutritive feeds.
This is a substudy to the Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sindh
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Matiari, Sindh, 파키스탄
- Matiari Research and Training Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mothers and infants enrolled in the MaPPS Trial in Matiari District, Pakistan.
설명
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the MaPPS Trial
- Mothers must report practicing exclusive or predominant breastfeeding (i.e., breastmilk only or breastmilk and non-nutritive feeds only)
- The infant must be term-born (>37 weeks gestation)
- Infant must be 1 month + 14 days old at the time of recruitment
- Mothers must be willing to provide a complete breastmilk expression from one breast (either via breast pump or hand expression)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Mother reports mixed feeding of her infant with nutritive feeds (i.e., any provision of formula or animal milk)
- The infant was born preterm (earlier than 37 weeks gestation)
- Mother does not wish to provide a complete breast expression of one breast
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mother-infant pairs
Mothers with a term-born (>37 weeks gestation) infant whom they are exclusively or predominantly breastfeeding at 1 month postpartum.
Mothers must be enrolled in the MaPPS Trial (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03287882).
|
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in breastmilk macronutrient composition
기간: 1 and 3 months postpartum
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1 and 3 months postpartum
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Change in breastmilk micronutrient composition
기간: 1 and 3 months postpartum
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1 and 3 months postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in breastmilk bioactive composition
기간: 1 and 3 months postpartum
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1 and 3 months postpartum
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Change in breastmilk microbiome
기간: 1 and 3 months postpartum
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1 and 3 months postpartum
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Change in infant microbiome
기간: 1 and 3 months postpartum
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1 and 3 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-3676-10314b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은