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Assessing Changes in Breastmilk Composition Over Time Among Pakistani Infants

17. November 2020 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
In Pakistan, breastfeeding is widely practiced. National data suggests that 94% of infants <2 years of age receive breastmilk at some point. However, the introduction of complementary foods often occurs early. At 3 months of age, it is suggested that only 54% of Pakistani infants are exclusively breastfed. This declines with each month of age. Because the production and release of breastmilk is influenced by the frequency and intensity of suckling, early initiation of complementary feeding can reduce breastmilk output. Given that complementary foods are introduced early within Pakistan, we hypothesize that breastmilk composition will change between 1 and 3 months postpartum among those mother-infant pairs if nutritive complementary foods are introduced early (i.e., before 6 months). In this study, we aim to better understand how breastmilk composition changes over time among infants recruited at 1 month of age who are exclusively breastfed or receive only non-nutritive feeds. This is a substudy to the Matiari emPowerment and Preconception Supplementation (MaPPS) Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03287882).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mothers and infants enrolled in the MaPPS Trial in Matiari District, Pakistan.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the MaPPS Trial
  • Mothers must report practicing exclusive or predominant breastfeeding (i.e., breastmilk only or breastmilk and non-nutritive feeds only)
  • The infant must be term-born (>37 weeks gestation)
  • Infant must be 1 month + 14 days old at the time of recruitment
  • Mothers must be willing to provide a complete breastmilk expression from one breast (either via breast pump or hand expression)
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Mother reports mixed feeding of her infant with nutritive feeds (i.e., any provision of formula or animal milk)
  • The infant was born preterm (earlier than 37 weeks gestation)
  • Mother does not wish to provide a complete breast expression of one breast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mother-infant pairs
Mothers with a term-born (>37 weeks gestation) infant whom they are exclusively or predominantly breastfeeding at 1 month postpartum. Mothers must be enrolled in the MaPPS Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03287882).
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in breastmilk macronutrient composition
Zeitfenster: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in breastmilk micronutrient composition
Zeitfenster: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in breastmilk bioactive composition
Zeitfenster: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in breastmilk microbiome
Zeitfenster: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum
Change in infant microbiome
Zeitfenster: 1 and 3 months postpartum
1 and 3 months postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3676-10314b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Please contact the Primary Investigator directly for more details.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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