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Uso precoce de corticosteróides em pacientes não críticos com pneumonia por COVID-19 (PREDCOVID)

30 de maio de 2021 atualizado por: Mauricio Salinas, University of Chile

Uso precoce de corticosteróides em pacientes não críticos com pneumonia por COVID-19 (PREDCOVID)

Os esteróides mostraram benefícios em pacientes com COVID19 em estudos observacionais. Nossa hipótese é que o uso precoce de corticosteroides, em baixa dose, na doença leve, pode diminuir a progressão para insuficiência respiratória e morte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos no meio de uma pandemia de coronavírus, enfrentando um grande número de infecções em casos graves e um número crescente de mortes no Chile. Até 11 de junho de 2020, havia 154.092 casos confirmados de COVID-19i e 2.648 óbitos em nosso país.

A maioria dos pacientes tem doença leve, mas pessoas mais velhas e com comorbidades podem desenvolver doença grave que requer hospitalização, alguma forma de suporte ventilatório e, eventualmente, internação em unidade de terapia intensiva. A fisiopatologia ocorre em duas fases diferentes sobrepostas, o patógeno inicial com replicação viral, seguido pela resposta inflamatória do hospedeiro com vários graus de gravidade associados a diferentes características clínicas. A progressão patológica em alguns casos graves de COVID-19 seria explicada por um excesso de citocinas pró-inflamatórias, que leva a dano alveolar difuso, com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e comprometimento inflamatório de múltiplos sistemas até a morte.

Na ausência de qualquer terapia antiviral comprovada, o tratamento clínico atual é principalmente cuidados de suporte, oxigênio suplementar e suporte ventilatório mecânico.

Ensaios clínicos foram publicados e convocados para demonstrar a utilidade das terapias no contexto desta pandemia.

O papel dos corticosteróides não está totalmente definido. Estudos observacionais relatam melhores resultados na diminuição da progressão da doença nos pacientes com COVID-19 que receberam corticosteroides precocemente.

Nossa hipótese neste estudo é que o tratamento na doença leve (definida como aquela que requer oxigênio suplementar, mas sem a necessidade de suporte ventilatório) pode atenuar as respostas inflamatórias sistêmicas e respiratórias excessivas do hospedeiro.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento precoce com prednisona na diminuição da progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • COVID-19 confirmado por PCR
  • Requisitos de oxigênio até 35% por máscara de venturi ou 5 lt minutos por cânula nasal
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de esteroides por 48 horas ou mais.
  • Gravidez
  • Insuficiência respiratória crônica
  • Requisitos de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
  • Danos hepáticos crônicos Child Pugh B ou C
  • Doença renal crônica estágio IV ou V.
  • imunossuprimido
  • Participação em outro julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Tratamento
Prednisona 40 mg dias 1 a 4. Em seguida, Prednisona 20 mg dias 5 a 8.
Prednisona 40 mg dias 1 a 4. Em seguida, prednisona 20 mg dias 5 a 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final primário composto: admissão na UTI, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte por todas as causas até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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