- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451174
Uso precoce de corticosteróides em pacientes não críticos com pneumonia por COVID-19 (PREDCOVID)
Uso precoce de corticosteróides em pacientes não críticos com pneumonia por COVID-19 (PREDCOVID)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estamos no meio de uma pandemia de coronavírus, enfrentando um grande número de infecções em casos graves e um número crescente de mortes no Chile. Até 11 de junho de 2020, havia 154.092 casos confirmados de COVID-19i e 2.648 óbitos em nosso país.
A maioria dos pacientes tem doença leve, mas pessoas mais velhas e com comorbidades podem desenvolver doença grave que requer hospitalização, alguma forma de suporte ventilatório e, eventualmente, internação em unidade de terapia intensiva. A fisiopatologia ocorre em duas fases diferentes sobrepostas, o patógeno inicial com replicação viral, seguido pela resposta inflamatória do hospedeiro com vários graus de gravidade associados a diferentes características clínicas. A progressão patológica em alguns casos graves de COVID-19 seria explicada por um excesso de citocinas pró-inflamatórias, que leva a dano alveolar difuso, com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e comprometimento inflamatório de múltiplos sistemas até a morte.
Na ausência de qualquer terapia antiviral comprovada, o tratamento clínico atual é principalmente cuidados de suporte, oxigênio suplementar e suporte ventilatório mecânico.
Ensaios clínicos foram publicados e convocados para demonstrar a utilidade das terapias no contexto desta pandemia.
O papel dos corticosteróides não está totalmente definido. Estudos observacionais relatam melhores resultados na diminuição da progressão da doença nos pacientes com COVID-19 que receberam corticosteroides precocemente.
Nossa hipótese neste estudo é que o tratamento na doença leve (definida como aquela que requer oxigênio suplementar, mas sem a necessidade de suporte ventilatório) pode atenuar as respostas inflamatórias sistêmicas e respiratórias excessivas do hospedeiro.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento precoce com prednisona na diminuição da progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Peñalolen
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Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
- Hospital Santiago Oriente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- COVID-19 confirmado por PCR
- Requisitos de oxigênio até 35% por máscara de venturi ou 5 lt minutos por cânula nasal
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Uso anterior de esteroides por 48 horas ou mais.
- Gravidez
- Insuficiência respiratória crônica
- Requisitos de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
- Danos hepáticos crônicos Child Pugh B ou C
- Doença renal crônica estágio IV ou V.
- imunossuprimido
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tratamento
Prednisona 40 mg dias 1 a 4. Em seguida, Prednisona 20 mg dias 5 a 8.
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Prednisona 40 mg dias 1 a 4.
Em seguida, prednisona 20 mg dias 5 a 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final primário composto: admissão na UTI, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte por todas as causas até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Salinas, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 2092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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