Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie kortykosteroidów u niekrytycznych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (PREDCOVID)

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Mauricio Salinas, University of Chile

Wczesne zastosowanie kortykosteroidów u niekrytycznych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (PREDCOVID)

W badaniach obserwacyjnych sterydy wykazały korzyści u pacjentów z COVID19. Postawiliśmy hipotezę, że wczesne zastosowanie kortykosteroidów w małej dawce w łagodnej chorobie może zmniejszyć postęp niewydolności oddechowej i śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jesteśmy w trakcie pandemii koronawirusa, w obliczu dużej liczby zakażeń w poważnych przypadkach i rosnącej liczby zgonów w Chile. Na dzień 11 czerwca 2020 roku w naszym kraju potwierdzono 154092 przypadków COVID-19 i 2648 zgonów.

Większość pacjentów ma łagodną chorobę, ale osoby starsze i osoby z chorobami współistniejącymi mogą rozwinąć ciężką chorobę, która wymaga hospitalizacji, jakiejś formy wspomagania wentylacji i ostatecznie przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Patofizjologia przebiega w dwóch różnych nakładających się fazach, początkowy patogen z replikacją wirusa, po którym następuje odpowiedź zapalna gospodarza o różnym stopniu nasilenia, powiązana z różnymi cechami klinicznymi. Postęp patologiczny w niektórych przypadkach ciężkiego COVID-19 można wytłumaczyć nadmiarem cytokin prozapalnych, co prowadzi do rozlanego uszkodzenia pęcherzyków płucnych, z rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i upośledzenia zapalnego wielu układów aż do śmierci.

W przypadku braku jakiejkolwiek sprawdzonej terapii przeciwwirusowej obecne leczenie kliniczne obejmuje przede wszystkim opiekę podtrzymującą, suplementację tlenu i wspomaganie wentylacji mechanicznej.

Badania kliniczne zostały opublikowane i wezwane w celu wykazania przydatności terapii w kontekście tej pandemii.

Rola kortykosteroidów nie jest w pełni określona. Badania obserwacyjne wskazują na lepsze wyniki w zmniejszaniu postępu choroby u pacjentów z COVID-19, którzy wcześnie otrzymali kortykosteroidy.

W tym badaniu stawiamy hipotezę, że leczenie łagodnej choroby (zdefiniowanej jako wymagającej dodatkowego tlenu, ale bez potrzeby wspomagania wentylacji) może osłabić nadmierną reakcję oddechową i ogólnoustrojową reakcję zapalną gospodarza.

Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego leczenia prednizonem na spowolnienie postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • COVID-19 potwierdzony metodą PCR
  • Zapotrzebowanie na tlen do 35% przez maskę Venturiego lub 5 l minut przez kaniulę nosową
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie stosowanie sterydów przez 48 godzin lub dłużej.
  • Ciąża
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Wymagania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
  • Przewlekłe uszkodzenie wątroby Child Pugh B lub C
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V.
  • Immunosupresja
  • Udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Prednizon 40 mg dni od 1 do 4. Następnie Prednizon 20 mg dni od 5 do 8.
Lek: Prednizon
Prednizon 40 mg dni od 1 do 4. Następnie prednizon 20 mg dni od 5 do 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgon z dowolnej przyczyny do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj