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COVID-19 肺炎の非重症患者におけるコルチコステロイドの早期使用 (PREDCOVID)

2021年5月30日 更新者:Mauricio Salinas、University of Chile

COVID-19肺炎(PREDCOVID)の非重症患者におけるコルチコステロイドの早期使用

ステロイドは、観察研究で COVID19 患者に有益であることが示されています。 コルチコステロイドを早期に低用量で軽度の疾患に使用すると、呼吸不全や死亡への進行を抑えることができるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

私たちはコロナウイルスのパンデミックの真っ只中にあり、チリでは多数の感染者が重症化し、死亡者数が増加しています。 2020 年 6 月 11 日現在、わが国では 154092 人の COVID-19 i が確認され、2648 人が死亡しています。

ほとんどの患者は軽症ですが、高齢者や併存疾患のある患者は、入院、何らかの形の換気補助、最終的には集中治療室への入院を必要とする重篤な疾患を発症する可能性があります。 病態生理学は、ウイルス複製を伴う最初の病原体と、異なる臨床的特徴に関連するさまざまな程度の重症度を伴う宿主の炎症反応が続く、2 つの異なる重複する段階で発生します。 重度の COVID-19 の一部の症例における病理学的進行は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症および死に至るまでの複数のシステムの炎症性障害を伴う、びまん性肺胞損傷につながる過剰な炎症誘発性サイトカインによって説明されるでしょう。

証明された抗ウイルス療法がないため、現在の臨床治療は主に支持療法、酸素補給、機械的換気補助です。

このパンデミックの状況における治療法の有用性を実証するために、臨床試験が公開され、呼びかけられています。

コルチコステロイドの役割は完全には定義されていません。 観察研究では、コルチコステロイドを早期に投与された COVID-19 患者の病気の進行を抑えるというより良い結果が報告されています。

この研究では、軽度の疾患(酸素補給を必要とするが、換気補助を必要としない疾患と定義される)の治療は、宿主の過度の呼吸器および全身の炎症反応を軽減できるという仮説を立てています。

この研究の目的は、プレドニゾンによる早期治療の効果を評価して、疾患の進行を抑えることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Peñalolen
      • Santiago、Peñalolen、チリ、7930124
        • Hospital Santiago Oriente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PCRで確認されたCOVID-19
  • 酸素要求量は、ベンチュリ マスクで 35 %、鼻カニューレで 5 lt 分まで
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 以前のステロイド使用は 48 時間以上。
  • 妊娠
  • 慢性呼吸不全
  • 人工呼吸器の要件 (侵襲的または非侵襲的)
  • 慢性肝障害 小児ピュー B または C
  • 慢性腎臓病のステージ IV または V。
  • 免疫抑制
  • 他の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:処理
プレドニゾン 40 mg を 1 日目から 4 日目に。その後、プレドニゾン 20 mg を 5 日目から 8 日目に。
プレドニゾン40mgを1日目から4日目に。 その後、5~8日目にプレドニゾン20mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合主要エンドポイント:28日目までにICUへの入院、侵襲的人工呼吸器の必要性、または全死因死亡
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauricio Salinas, MD、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月30日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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