COVID-19 肺炎の非重症患者におけるコルチコステロイドの早期使用 (PREDCOVID)
COVID-19肺炎(PREDCOVID)の非重症患者におけるコルチコステロイドの早期使用
調査の概要
詳細な説明
私たちはコロナウイルスのパンデミックの真っ只中にあり、チリでは多数の感染者が重症化し、死亡者数が増加しています。 2020 年 6 月 11 日現在、わが国では 154092 人の COVID-19 i が確認され、2648 人が死亡しています。
ほとんどの患者は軽症ですが、高齢者や併存疾患のある患者は、入院、何らかの形の換気補助、最終的には集中治療室への入院を必要とする重篤な疾患を発症する可能性があります。 病態生理学は、ウイルス複製を伴う最初の病原体と、異なる臨床的特徴に関連するさまざまな程度の重症度を伴う宿主の炎症反応が続く、2 つの異なる重複する段階で発生します。 重度の COVID-19 の一部の症例における病理学的進行は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症および死に至るまでの複数のシステムの炎症性障害を伴う、びまん性肺胞損傷につながる過剰な炎症誘発性サイトカインによって説明されるでしょう。
証明された抗ウイルス療法がないため、現在の臨床治療は主に支持療法、酸素補給、機械的換気補助です。
このパンデミックの状況における治療法の有用性を実証するために、臨床試験が公開され、呼びかけられています。
コルチコステロイドの役割は完全には定義されていません。 観察研究では、コルチコステロイドを早期に投与された COVID-19 患者の病気の進行を抑えるというより良い結果が報告されています。
この研究では、軽度の疾患(酸素補給を必要とするが、換気補助を必要としない疾患と定義される)の治療は、宿主の過度の呼吸器および全身の炎症反応を軽減できるという仮説を立てています。
この研究の目的は、プレドニゾンによる早期治療の効果を評価して、疾患の進行を抑えることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Peñalolen
-
Santiago、Peñalolen、チリ、7930124
- Hospital Santiago Oriente
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PCRで確認されたCOVID-19
- 酸素要求量は、ベンチュリ マスクで 35 %、鼻カニューレで 5 lt 分まで
- 同意書に署名
除外基準:
- 以前のステロイド使用は 48 時間以上。
- 妊娠
- 慢性呼吸不全
- 人工呼吸器の要件 (侵襲的または非侵襲的)
- 慢性肝障害 小児ピュー B または C
- 慢性腎臓病のステージ IV または V。
- 免疫抑制
- 他の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
|
|
実験的:処理
プレドニゾン 40 mg を 1 日目から 4 日目に。その後、プレドニゾン 20 mg を 5 日目から 8 日目に。
|
プレドニゾン40mgを1日目から4日目に。
その後、5~8日目にプレドニゾン20mg。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
複合主要エンドポイント:28日目までにICUへの入院、侵襲的人工呼吸器の必要性、または全死因死亡
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mauricio Salinas, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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