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Uso precoce di corticosteroidi in pazienti non critici con polmonite da COVID-19 (PREDCOVID)

30 maggio 2021 aggiornato da: Mauricio Salinas, University of Chile

Uso precoce di corticosteroidi in pazienti non critici con polmonite da COVID-19 (PREDCOVID)

Gli steroidi hanno mostrato benefici nei pazienti COVID19 in studi osservazionali. Abbiamo ipotizzato che l'uso precoce di corticosteroidi, a basso dosaggio, nella malattia lieve, possa ridurre la progressione verso l'insufficienza respiratoria e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siamo nel mezzo di una pandemia di coronavirus, di fronte a un gran numero di infezioni in casi gravi e un numero crescente di morti in Cile. All'11 giugno 2020, ci sono 154092 casi confermati da COVID - 19 i e 2648 decessi nel nostro Paese.

La maggior parte dei pazienti ha una malattia lieve, ma le persone anziane e quelle con comorbilità possono sviluppare una malattia grave che richiede il ricovero in ospedale, una qualche forma di supporto ventilatorio e infine il ricovero in unità di terapia intensiva. La fisiopatologia si manifesta in due diverse fasi sovrapposte, il patogeno iniziale con replicazione virale, seguito dalla risposta infiammatoria dell'ospite con vari gradi di gravità associati a caratteristiche cliniche diverse. La progressione patologica in alcuni casi di COVID-19 grave sarebbe spiegata da un eccesso di citochine proinfiammatorie, che porta a danno alveolare diffuso, con sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e compromissione infiammatoria di più sistemi fino alla morte.

In assenza di una terapia antivirale comprovata, l'attuale trattamento clinico consiste principalmente in cure di supporto, ossigeno supplementare e supporto ventilatorio meccanico.

Sono stati pubblicati e chiamati studi clinici per dimostrare l'utilità delle terapie nel contesto di questa pandemia.

Il ruolo dei corticosteroidi non è completamente definito. Gli studi osservazionali riportano risultati migliori nella riduzione della progressione della malattia in quei pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto corticosteroidi precocemente.

Ipotizziamo in questo studio che il trattamento nella malattia lieve (definita come quella che richiede ossigeno supplementare, ma senza la necessità di supporto ventilatorio) possa attenuare le eccessive risposte respiratorie e infiammatorie sistemiche dell'ospite.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento precoce con prednisone per ridurre la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • COVID-19 confermato da PCR
  • Fabbisogno di ossigeno fino al 35% con maschera venturi o 5 lt minuti con cannula nasale
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di steroidi per 48 ore o più.
  • Gravidanza
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Requisiti della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
  • Danno epatico cronico Child Pugh B o C
  • Malattia renale cronica stadio IV o V.
  • Immunodepresso
  • Partecipazione ad altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
Prednisone 40 mg giorni da 1 a 4. Poi Prednisone 20 mg giorni da 5 a 8.
Prednisone 40 mg giorni da 1 a 4. Quindi, prednisone 20 mg nei giorni da 5 a 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario composito: ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Prednisone

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