- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451174
Uso precoce di corticosteroidi in pazienti non critici con polmonite da COVID-19 (PREDCOVID)
Uso precoce di corticosteroidi in pazienti non critici con polmonite da COVID-19 (PREDCOVID)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Siamo nel mezzo di una pandemia di coronavirus, di fronte a un gran numero di infezioni in casi gravi e un numero crescente di morti in Cile. All'11 giugno 2020, ci sono 154092 casi confermati da COVID - 19 i e 2648 decessi nel nostro Paese.
La maggior parte dei pazienti ha una malattia lieve, ma le persone anziane e quelle con comorbilità possono sviluppare una malattia grave che richiede il ricovero in ospedale, una qualche forma di supporto ventilatorio e infine il ricovero in unità di terapia intensiva. La fisiopatologia si manifesta in due diverse fasi sovrapposte, il patogeno iniziale con replicazione virale, seguito dalla risposta infiammatoria dell'ospite con vari gradi di gravità associati a caratteristiche cliniche diverse. La progressione patologica in alcuni casi di COVID-19 grave sarebbe spiegata da un eccesso di citochine proinfiammatorie, che porta a danno alveolare diffuso, con sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e compromissione infiammatoria di più sistemi fino alla morte.
In assenza di una terapia antivirale comprovata, l'attuale trattamento clinico consiste principalmente in cure di supporto, ossigeno supplementare e supporto ventilatorio meccanico.
Sono stati pubblicati e chiamati studi clinici per dimostrare l'utilità delle terapie nel contesto di questa pandemia.
Il ruolo dei corticosteroidi non è completamente definito. Gli studi osservazionali riportano risultati migliori nella riduzione della progressione della malattia in quei pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto corticosteroidi precocemente.
Ipotizziamo in questo studio che il trattamento nella malattia lieve (definita come quella che richiede ossigeno supplementare, ma senza la necessità di supporto ventilatorio) possa attenuare le eccessive risposte respiratorie e infiammatorie sistemiche dell'ospite.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento precoce con prednisone per ridurre la progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Peñalolen
-
Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
- Hospital Santiago Oriente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- COVID-19 confermato da PCR
- Fabbisogno di ossigeno fino al 35% con maschera venturi o 5 lt minuti con cannula nasale
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di steroidi per 48 ore o più.
- Gravidanza
- Insufficienza respiratoria cronica
- Requisiti della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
- Danno epatico cronico Child Pugh B o C
- Malattia renale cronica stadio IV o V.
- Immunodepresso
- Partecipazione ad altra prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
Prednisone 40 mg giorni da 1 a 4. Poi Prednisone 20 mg giorni da 5 a 8.
|
Prednisone 40 mg giorni da 1 a 4.
Quindi, prednisone 20 mg nei giorni da 5 a 8.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint primario composito: ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricio Salinas, MD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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