Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné použití kortikosteroidů u nekritických pacientů s pneumonií COVID-19 (PREDCOVID)

30. května 2021 aktualizováno: Mauricio Salinas, University of Chile

Časné použití kortikosteroidů u nekritických pacientů s pneumonií COVID-19 (PREDCOVID)

Steroidy prokázaly výhody u pacientů s COVID19 v observačních studiích. Předpokládali jsme, že časné užívání kortikosteroidů v nízké dávce u mírného onemocnění může snížit progresi k respiračnímu selhání a smrti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nacházíme se uprostřed pandemie koronaviru, čelíme velkému počtu infekcí ve vážných případech a rostoucímu počtu úmrtí v Chile. K 11. červnu 2020 je v naší zemi potvrzeno 154092 případů onemocnění COVID - 19i a 2648 úmrtí.

Většina pacientů má mírné onemocnění, ale u starších lidí a u pacientů s komorbiditami se může rozvinout závažné onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci, určitou formu ventilační podpory a nakonec přijetí na jednotku intenzivní péče. Patofyziologie se vyskytuje ve dvou různých překrývajících se fázích, počáteční patogen s replikací viru, následovaný zánětlivou odpovědí hostitele s různým stupněm závažnosti spojeným s různými klinickými charakteristikami. Patologická progrese v některých případech těžkého COVID-19 by se dala vysvětlit nadbytkem prozánětlivých cytokinů, což vede k difuznímu alveolárnímu poškození, s rozvojem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a zánětlivým postižením více systémů až do smrti.

Při absenci jakékoli prokázané antivirové terapie je současná klinická léčba primárně podpůrná péče, doplňkový kyslík a mechanická ventilační podpora.

Byly zveřejněny a svolány klinické studie, aby prokázaly užitečnost terapií v kontextu této pandemie.

Role kortikosteroidů není plně definována. Observační studie uvádějí lepší výsledky ve snížení progrese onemocnění u pacientů s COVID-19, kteří dostali kortikosteroidy brzy.

V této studii předpokládáme, že léčba mírného onemocnění (definovaného jako onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, ale bez potřeby ventilační podpory) může zmírnit nadměrné respirační a systémové zánětlivé reakce hostitele.

Cílem této studie je zhodnotit efekt časné léčby prednisonem na snížení progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • COVID-19 potvrzen PCR
  • Potřeba kyslíku do 35 % pomocí Venturiho masky nebo 5 l minut pomocí nosní kanyly
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání steroidů 48 hodin nebo déle.
  • Těhotenství
  • Chronické respirační selhání
  • Požadavky na mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
  • Chronické poškození jater Child Pugh B nebo C
  • Chronické onemocnění ledvin fáze IV nebo V.
  • Imunosupresivní
  • Účast na jiném pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
Prednison 40 mg 1. až 4. den. Poté Prednison 20 mg 5. až 8. den.
Lék: Prednison
Prednison 40 mg 1. až 4. den. Poté prednison 20 mg 5. až 8. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený primární koncový bod: přijetí na JIP, potřeba invazivní mechanické ventilace nebo smrt ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit