- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451174
Tidlig brug af kortikosteroider hos ikke-kritiske patienter med COVID-19 lungebetændelse (PREDCOVID)
Tidlig brug af kortikosteroider hos ikke-kritiske patienter med COVID-19-lungebetændelse (PREDCOVID)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi er midt i en corona-pandemi og står over for et stort antal infektioner i alvorlige tilfælde og et stigende antal dødsfald i Chile. Fra den 11. juni 2020 er der 154092 tilfælde bekræftet af COVID - 19 i og 2648 dødsfald i vores land.
De fleste patienter har mild sygdom, men ældre mennesker og personer med følgesygdomme kan udvikle alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, en eller anden form for respiratorisk støtte og i sidste ende intensiv afdeling. Patofysiologien forekommer i to forskellige overlappende faser, det initiale patogen med viral replikation, efterfulgt af værtens inflammatoriske respons med varierende grad af sværhedsgrad forbundet med forskellige kliniske karakteristika. Den patologiske progression i nogle tilfælde af svær COVID-19 kan forklares med et overskud af proinflammatoriske cytokiner, som fører til diffus alveolær skade, med udviklingen af akut respiratory distress syndrome (ARDS) og inflammatorisk kompromittering af flere systemer indtil døden.
I mangel af nogen dokumenteret antiviral behandling er den nuværende kliniske behandling primært understøttende pleje, supplerende ilt og mekanisk ventilatorisk støtte.
Kliniske forsøg er blevet offentliggjort og kaldt for at demonstrere nytten af terapier i forbindelse med denne pandemi.
Kortikosteroiders rolle er ikke fuldt defineret. Observationsundersøgelser rapporterer bedre resultater med at reducere sygdomsprogression hos de COVID-19-patienter, der fik kortikosteroider tidligt.
Vi antager i denne undersøgelse, at behandling ved mild sygdom (defineret som den, der kræver supplerende ilt, men uden behov for ventilatorisk støtte) kan dæmpe værtens overdrevne respiratoriske og systemiske inflammatoriske reaktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tidlig behandling med prednison for at mindske udviklingen af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Peñalolen
-
Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
- Hospital Santiago Oriente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- COVID-19 bekræftet af PCR
- Iltbehov op til 35 % med venturi-maske eller 5 lt minutter med næsekanyle
- Samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere steroidbrug 48 timer eller mere.
- Graviditet
- Kronisk respirationssvigt
- Krav til mekanisk ventilation (invasiv eller ikke invasiv)
- Kronisk leverskade Child Pugh B eller C
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V.
- Immunsupprimeret
- Deltagelse i andet forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Prednison 40 mg dag 1 til 4. Derefter Prednison 20 mg dag 5 til 8.
|
Prednison 40 mg dag 1 til 4.
Derefter, prednison 20 mg dag 5 til 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat primært slutpunkt: Indlæggelse på intensivafdeling, behov for invasiv mekanisk ventilation eller død af alle årsager inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricio Salinas, MD, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- 2092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet