Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af kortikosteroider hos ikke-kritiske patienter med COVID-19 lungebetændelse (PREDCOVID)

30. maj 2021 opdateret af: Mauricio Salinas, University of Chile

Tidlig brug af kortikosteroider hos ikke-kritiske patienter med COVID-19-lungebetændelse (PREDCOVID)

Steroider har vist fordele hos COVID19-patienter i observationsstudier. Vi antog, at tidlig brug af kortikosteroider, lav dosis, ved mild sygdom, kan reducere progression til respirationssvigt og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi er midt i en corona-pandemi og står over for et stort antal infektioner i alvorlige tilfælde og et stigende antal dødsfald i Chile. Fra den 11. juni 2020 er der 154092 tilfælde bekræftet af COVID - 19 i og 2648 dødsfald i vores land.

De fleste patienter har mild sygdom, men ældre mennesker og personer med følgesygdomme kan udvikle alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, en eller anden form for respiratorisk støtte og i sidste ende intensiv afdeling. Patofysiologien forekommer i to forskellige overlappende faser, det initiale patogen med viral replikation, efterfulgt af værtens inflammatoriske respons med varierende grad af sværhedsgrad forbundet med forskellige kliniske karakteristika. Den patologiske progression i nogle tilfælde af svær COVID-19 kan forklares med et overskud af proinflammatoriske cytokiner, som fører til diffus alveolær skade, med udviklingen af ​​akut respiratory distress syndrome (ARDS) og inflammatorisk kompromittering af flere systemer indtil døden.

I mangel af nogen dokumenteret antiviral behandling er den nuværende kliniske behandling primært understøttende pleje, supplerende ilt og mekanisk ventilatorisk støtte.

Kliniske forsøg er blevet offentliggjort og kaldt for at demonstrere nytten af ​​terapier i forbindelse med denne pandemi.

Kortikosteroiders rolle er ikke fuldt defineret. Observationsundersøgelser rapporterer bedre resultater med at reducere sygdomsprogression hos de COVID-19-patienter, der fik kortikosteroider tidligt.

Vi antager i denne undersøgelse, at behandling ved mild sygdom (defineret som den, der kræver supplerende ilt, men uden behov for ventilatorisk støtte) kan dæmpe værtens overdrevne respiratoriske og systemiske inflammatoriske reaktioner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tidlig behandling med prednison for at mindske udviklingen af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • COVID-19 bekræftet af PCR
  • Iltbehov op til 35 % med venturi-maske eller 5 lt minutter med næsekanyle
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroidbrug 48 timer eller mere.
  • Graviditet
  • Kronisk respirationssvigt
  • Krav til mekanisk ventilation (invasiv eller ikke invasiv)
  • Kronisk leverskade Child Pugh B eller C
  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V.
  • Immunsupprimeret
  • Deltagelse i andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Prednison 40 mg dag 1 til 4. Derefter Prednison 20 mg dag 5 til 8.
Prednison 40 mg dag 1 til 4. Derefter, prednison 20 mg dag 5 til 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat primært slutpunkt: Indlæggelse på intensivafdeling, behov for invasiv mekanisk ventilation eller død af alle årsager inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prednison

Abonner