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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451174
Früher Einsatz von Kortikosteroiden bei unkritischen Patienten mit COVID-19-Pneumonie (PREDCOVID)
Früher Einsatz von Kortikosteroiden bei unkritischen Patienten mit COVID-19-Pneumonie (PREDCOVID)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir befinden uns mitten in einer Coronavirus-Pandemie, sind mit einer Vielzahl von Infektionen in schweren Fällen und einer steigenden Zahl von Todesfällen in Chile konfrontiert. Bis zum 11. Juni 2020 gibt es in unserem Land 154092 bestätigte COVID-19-Fälle und 2648 Todesfälle.
Die meisten Patienten haben eine leichte Erkrankung, aber ältere Menschen und solche mit Komorbiditäten können eine schwere Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt, irgendeine Form von Beatmungsunterstützung und schließlich die Aufnahme auf die Intensivstation erfordert. Die Pathophysiologie tritt in zwei verschiedenen überlappenden Phasen auf, dem anfänglichen Pathogen mit viraler Replikation, gefolgt von der Entzündungsreaktion des Wirts mit unterschiedlichem Schweregrad, verbunden mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen. Der pathologische Verlauf in einigen Fällen von schwerem COVID-19 würde durch einen Überschuss an proinflammatorischen Zytokinen erklärt, der zu einer diffusen Alveolarschädigung mit der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und einer entzündlichen Beeinträchtigung mehrerer Systeme bis zum Tod führt.
In Ermangelung einer nachgewiesenen antiviralen Therapie besteht die derzeitige klinische Behandlung in erster Linie aus unterstützender Behandlung, zusätzlichem Sauerstoff und mechanischer Beatmungsunterstützung.
Klinische Studien wurden veröffentlicht und aufgerufen, um den Nutzen von Therapien im Zusammenhang mit dieser Pandemie zu demonstrieren.
Die Rolle von Kortikosteroiden ist nicht vollständig definiert. Beobachtungsstudien berichten von besseren Ergebnissen bei der Verringerung des Krankheitsverlaufs bei jenen COVID-19-Patienten, die frühzeitig Kortikosteroide erhielten.
Wir nehmen in dieser Studie die Hypothese an, dass die Behandlung bei leichter Erkrankung (definiert als eine Erkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, aber ohne die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung) die übermäßigen respiratorischen und systemischen Entzündungsreaktionen des Wirts abschwächen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Behandlung mit Prednison zu bewerten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Peñalolen
-
Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
- Hospital Santiago Oriente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder mehr
- COVID-19 durch PCR bestätigt
- Sauerstoffbedarf bis 35 % durch Venturimaske oder 5 lt Minuten durch Nasenkanüle
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Steroidgebrauch 48 Stunden oder länger.
- Schwangerschaft
- Chronisches Atemversagen
- Anforderungen an die mechanische Beatmung (invasiv oder nicht invasiv)
- Chronischer Leberschaden Child Pugh B oder C
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V.
- Immunsupprimiert
- Teilnahme an anderen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Behandlung
Prednison 40 mg Tage 1 bis 4. Dann Prednison 20 mg Tage 5 bis 8.
|
Prednison 40 mg Tage 1 bis 4.
Dann Prednison 20 mg an den Tagen 5 bis 8.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Salinas, MD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 2092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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