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Früher Einsatz von Kortikosteroiden bei unkritischen Patienten mit COVID-19-Pneumonie (PREDCOVID)

30. Mai 2021 aktualisiert von: Mauricio Salinas, University of Chile

Früher Einsatz von Kortikosteroiden bei unkritischen Patienten mit COVID-19-Pneumonie (PREDCOVID)

Steroide haben in Beobachtungsstudien Vorteile bei COVID19-Patienten gezeigt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die frühzeitige Anwendung von niedrig dosierten Kortikosteroiden bei leichter Erkrankung das Fortschreiten zu respiratorischer Insuffizienz und Tod verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir befinden uns mitten in einer Coronavirus-Pandemie, sind mit einer Vielzahl von Infektionen in schweren Fällen und einer steigenden Zahl von Todesfällen in Chile konfrontiert. Bis zum 11. Juni 2020 gibt es in unserem Land 154092 bestätigte COVID-19-Fälle und 2648 Todesfälle.

Die meisten Patienten haben eine leichte Erkrankung, aber ältere Menschen und solche mit Komorbiditäten können eine schwere Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt, irgendeine Form von Beatmungsunterstützung und schließlich die Aufnahme auf die Intensivstation erfordert. Die Pathophysiologie tritt in zwei verschiedenen überlappenden Phasen auf, dem anfänglichen Pathogen mit viraler Replikation, gefolgt von der Entzündungsreaktion des Wirts mit unterschiedlichem Schweregrad, verbunden mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen. Der pathologische Verlauf in einigen Fällen von schwerem COVID-19 würde durch einen Überschuss an proinflammatorischen Zytokinen erklärt, der zu einer diffusen Alveolarschädigung mit der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und einer entzündlichen Beeinträchtigung mehrerer Systeme bis zum Tod führt.

In Ermangelung einer nachgewiesenen antiviralen Therapie besteht die derzeitige klinische Behandlung in erster Linie aus unterstützender Behandlung, zusätzlichem Sauerstoff und mechanischer Beatmungsunterstützung.

Klinische Studien wurden veröffentlicht und aufgerufen, um den Nutzen von Therapien im Zusammenhang mit dieser Pandemie zu demonstrieren.

Die Rolle von Kortikosteroiden ist nicht vollständig definiert. Beobachtungsstudien berichten von besseren Ergebnissen bei der Verringerung des Krankheitsverlaufs bei jenen COVID-19-Patienten, die frühzeitig Kortikosteroide erhielten.

Wir nehmen in dieser Studie die Hypothese an, dass die Behandlung bei leichter Erkrankung (definiert als eine Erkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, aber ohne die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung) die übermäßigen respiratorischen und systemischen Entzündungsreaktionen des Wirts abschwächen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Behandlung mit Prednison zu bewerten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Peñalolen
      • Santiago, Peñalolen, Chile, 7930124
        • Hospital Santiago Oriente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • COVID-19 durch PCR bestätigt
  • Sauerstoffbedarf bis 35 % durch Venturimaske oder 5 lt Minuten durch Nasenkanüle
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Steroidgebrauch 48 Stunden oder länger.
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Atemversagen
  • Anforderungen an die mechanische Beatmung (invasiv oder nicht invasiv)
  • Chronischer Leberschaden Child Pugh B oder C
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V.
  • Immunsupprimiert
  • Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Prednison 40 mg Tage 1 bis 4. Dann Prednison 20 mg Tage 5 bis 8.
Prednison 40 mg Tage 1 bis 4. Dann Prednison 20 mg an den Tagen 5 bis 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Salinas, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Prednison

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