Um estudo para vigilância pós-comercialização da combinação de dose fixa de azilsartana medoxomila/clortalidona (FDC) no tratamento de participantes com hipertensão essencial na Coreia do Sul
25 de outubro de 2023 atualizado por: Celltrion Pharm, Inc.
Vigilância pós-comercialização (estudo de resultados de uso) de azilsartana medoxomila/clortalidona FDC no tratamento de pacientes com hipertensão essencial na Coreia do Sul
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança avaliando todos os eventos adversos graves e não graves (EAs), independentemente de parentesco ou expectativa, bem como outros parâmetros de segurança, incluindo valores laboratoriais, eventos adversos graves (EAGs)/medicamento adverso grave reações adversas (RAMs), EAs e RAMs inesperados que não estão refletidos na precaução de uso, RAMs já conhecidas, RAMs não graves e outras informações relacionadas à segurança (alterações de valores laboratoriais, etc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização observacional prospectivo de longo prazo de azilsartana medoxomila/clortalidona FDC em participantes com hipertensão essencial. O estudo avaliará a segurança e a eficácia de azilsartan medoxomila/clortalidona FDC prescrito como monoterapia ou tomado concomitantemente com outras terapias anti-hipertensivas em participantes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pela monoterapia com azilsartana medoxomila ou que requerem administração de vários medicamentos para atingir a pressão arterial alvo em ambientes clínicos de rotina.
O estudo incluirá e considerará aproximadamente 600 participantes. Esses participantes serão agrupados com os tratados com azilsartan medoximil em monoterapia. Os dados serão coletados prospectivamente, nos centros, a partir de prontuários e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes com Hipertensão Essencial
O estudo multicêntrico será conduzido na Coreia do Sul. A coleta de dados será baseada em visitas agendadas rotineiramente e de emergência durante o período de vigilância, agendadas na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (6 semanas), Visita 3 (pelo menos 3 meses a 6 meses) e Visita 4 (6 meses ou mais até 9 meses) após a administração do medicamento. A duração total do estudo será de aproximadamente 5 anos. Todos os participantes serão acompanhados por 9 meses após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
718
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que administraram azilsartana medoxomila/clortalidona FDC como uma terapia precoce para participantes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia ou que requerem administração de vários medicamentos para atingir a pressão arterial alvo serão observados prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem PAS ou PAD >=140 ou 90 mmHg, respectivamente.
- Azilsartana medoxomila/clortalidona FDC recém-prescrita como terapia precoce para participantes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia com azilsartana medoxomila ou que requerem a administração de vários medicamentos para atingir a pressão arterial alvo em participantes com hipertensão estágio 2.
Critério de exclusão:
- Com anúria.
- Com hipocalemia refratária.
- Com insuficiência hepática ou renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [mL/min/1,73 m^2]).
- Com hiponatremia, hipercalcemia.
- Com hiperuricemia sintomática (história de gota e cálculos de urato).
- Com doença de Addison não tratada.
- Recebendo terapia de lítio.
- Administração de terfenadina e/ou astemizol.
- Uso de alisquireno em combinação com o medicamento do estudo em participantes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular [GFR] <60 mL/min/1,73m^2).
- Participar de um ensaio clínico avaliando um tratamento para hipertensão.
- Tratado com azilsartana medoxomila/clortalidona FDC fora do rótulo aprovado localmente na Coreia do Sul.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Hipertensão Essencial
Os participantes diagnosticados com hipertensão essencial que foram tratados com azilsartana medoxomila/clortalidona FDC como uma terapia precoce para participantes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia ou que requerem administração de vários medicamentos para atingir a pressão arterial alvo, serão observados prospectivamente durante um período de 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA e EAG
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Linha de base até o mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base até o mês 9
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A pressão arterial (PAS e PAD) será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base até o mês 9
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Porcentagem de participantes que atingiram PAS clínica <140 mmHg e/ou redução de >=20 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Linha de base até o mês 9
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Porcentagem de participantes que atingiram PAD clínica <90 mmHg e/ou redução >=10 mmHg e PAS clínica <140 mmHg e/ou redução >=20 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Linha de base até o mês 9
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Mudança da linha de base no nível de creatinina sérica, nível sérico de ácido úrico e perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base até o mês 9
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O nível sérico de creatinina, o nível sérico de ácido úrico e o perfil lipídico sérico serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base até o mês 9
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Mudança da linha de base no nível de potássio no sangue
Prazo: Linha de base até o mês 9
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O nível de potássio no sangue será medido em milimol por litro (mmol/L).
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Linha de base até o mês 9
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Alteração da linha de base nos perfis de sódio no sangue
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Os perfis de sódio no sangue serão medidos em miliequivalentes por litro (mEq/L).
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Linha de base até o mês 9
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Taxa de eficácia final avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Taxa de eficácia: porcentagem de participantes que alcançaram eficácia sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável e é calculada como número de participantes efetivos/número total de participantes no grupo, multiplicado por 100.
A eficácia final será avaliada com base em: Melhorada (os sintomas melhoraram ou considera-se que tiveram um efeito de manutenção); Inalterado (sem alteração significativa desde a pré-administração, não considerado como tendo efeito de manutenção); Piora (os sintomas pioraram em comparação com a pré-administração); Não avaliável (incapaz de avaliar devido a motivos como falta de variáveis de eficácia, perda de acompanhamento, etc.).
Efeito de manutenção: casos em que a probabilidade de agravamento dos sintomas é alta com a suspensão da medicação, ou o efeito equivalente aos medicamentos existentes é mantido quando substituído por medicamentos existentes.
A taxa de eficácia é determinada classificando 'Melhorado' como 'Eficaz' e 'Inalterado' e 'Piorado' como 'Ineficaz'.
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Linha de base até o mês 9
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Porcentagem de participantes que obtiveram PAD clínica menor que (<) 90 mmHg e/ou redução maior ou igual a (>=) 10 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Linha de base até o mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-491-5001
- U1111-1252-3527 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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