Um estudo de LY3537031 em participantes saudáveis
18 de junho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3537031 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3537031 em participantes saudáveis.
Os exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY3537031 entra na corrente sanguínea, quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo e como o corpo lida com o LY3537031.
Cada participante receberá uma dose única de LY3537031 ou placebo.
O estudo terá duração aproximada de 71 dias para cada participante, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m²) e um peso corporal ≥ 54 quilos (kg)
- Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Ter um diagnóstico ou história de câncer ou doença maligna dentro de 5 anos
- Foram tratados com medicamentos prescritos e de venda livre que promovem a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
- Mostrar evidência clínica de sífilis, HIV, hepatite C ou hepatite B e/ou teste positivo
- Ter sido submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas ou com resultados positivos para drogas
- Fuma mais de 10 cigarros por dia ou equivalente, ou não consegue ou não quer abster-se de nicotina durante a internação na UCP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
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Experimental: LY3537031
LY3537031 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3537031
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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PK: AUC de LY3537031
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
|
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3537031
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
|
PK: Cmax de LY3537031
|
Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
15 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17756 (REB)
- J2S-MC-GZMA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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