Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3537031 u zdrowych uczestników

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3537031 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3537031 u zdrowych uczestników. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia, ile LY3537031 dostaje się do krwioobiegu, jak długo organizm zajmuje się jego eliminacją i jak organizm radzi sobie z LY3537031. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę LY3537031 lub placebo. Badanie potrwa do około 71 dni dla każdego uczestnika, włączając badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i masę ciała ≥ 54 kilogramy (kg)
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mieć żyły odpowiednie do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Mieć diagnozę lub historię raka lub choroby złośliwej w ciągu 5 lat
  • Byli leczeni lekami na receptę i bez recepty, które promują utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pokaż kliniczne dowody na kiłę, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wynik testu jest pozytywny
  • Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Obecnie uczestniczą lub ukończyły badanie kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularnie stosuj znane narkotyki lub z pozytywnym skutkiem
  • Palenie > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent lub niemożność lub chęć powstrzymania się od nikotyny podczas przyjęcia do CRU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3537031
LY3537031 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3537031
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3537031
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
PK: AUC LY3537031
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3537031
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
PK: Cmax LY3537031
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

15 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17756 (REB)
  • J2S-MC-GZMA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj