Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3537031 u zdravých účastníků

18. června 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3537031 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3537031 u zdravých účastníků. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3537031 se dostane do krevního oběhu, jak dlouho tělu trvá jeho vyloučení a jak tělo nakládá s LY3537031. Každý účastník obdrží jednu dávku LY3537031 nebo placebo. Studie bude trvat až přibližně 71 dní pro každého účastníka, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) a tělesnou hmotnost ≥ 54 kilogramů (kg)
  • Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • mít diagnózu nebo anamnézu rakoviny nebo maligního onemocnění do 5 let
  • Byli léčeni léky na předpis a volně prodejnými léky, které podporují hubnutí během 3 měsíců před screeningem
  • Ukažte klinické známky syfilis, HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test pozitivní
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 3 měsíců
  • Pravidelně používejte známé návykové látky nebo drogy s pozitivními výsledky
  • Vykouřte > 10 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejste schopni nebo ochotni zdržet se nikotinu během přijetí CRU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3537031
LY3537031 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3537031
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3537031
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: AUC LY3537031
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3537031
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: Cmax LY3537031
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

15. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17756 (REB)
  • J2S-MC-GZMA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit