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Eine Studie von LY3537031 bei gesunden Teilnehmern

18. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3537031 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537031 bei gesunden Teilnehmern. Die Bluttests werden durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3537031 in den Blutkreislauf gelangt, wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, und wie der Körper mit LY3537031 umgeht. Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis LY3537031 oder ein Placebo. Die Studie dauert bis zu etwa 71 Tage für jeden Teilnehmer, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Körpergewicht ≥ 54 Kilogramm (kg) haben
  • Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind
  • Venen haben, die für die Blutentnahme geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie innerhalb von 5 Jahren eine Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs oder einer bösartigen Erkrankung
  • Wurden mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening fördern
  • Zeigen Sie klinische Anzeichen von Syphilis, HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B und/oder testen Sie positiv
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 3 Monate abgeschlossen haben
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen oder mit positiven Drogenergebnissen
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent, oder sind nicht in der Lage oder nicht bereit, während der Aufnahme in die CRU auf Nikotin zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: LY3537031
LY3537031 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3537031
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: AUC von LY3537031
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3537031
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Cmax von LY3537031
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

15. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17756 (REB)
  • J2S-MC-GZMA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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